信息来源：由上饶市人民医院药物临床试验机构提供并授权公众号“驭时GCP信息”微信平台编辑发布。未经允许，不得转载。

一、临床试验机构基本信息

二、机构概况

三、临床试验项目开展的工作流程

四、临床试验立项资料递交清单

五、科室专业组

六、伦理委员会

七、伦理审查及受理流程

八、伦理递交资料清单

一、临床试验机构基本信息

机构主任

戴军

机构办公室主任

陈丽霞

机构办公室副主任/遗传办联系人

徐文君

机构秘书

李博

质控员

周琴

药物管理员/资料管理员/遗传办联系人

吉希娅

项目接洽人

李博/卢健srsrmyygcp@163.com

是否可以牵头遗传办递交

是

机构电话

机构邮箱

srsrmyygcp@163.com

机构传真

接待时间段

工作日

机构街道地址机构办公室楼层

上饶市信州区书院路86号上饶市人民医院4号楼4楼

原GCP认定专业

肿瘤科，血液内科，神经内科，中医科，普通外科，心血管内科，内分泌科，呼吸与危重症医学科，耳鼻咽喉科，消化科，急诊科，头颈乳腺科

药物备案专业及PI

肿瘤科 黄开荣主任，血液内科 王子峰主任，中医科 胡燕主任，普通外科 丁金火主任，心血管内科 周新春主任，神经内科 王建林主任，内分泌科 黄冠军主任，呼吸与危重症医学科 孟庆伟主任，耳鼻咽喉科 洪伟主任，消化科 邓辉球主任，急诊科 王锡富主任

器械备案专业及PI

肿瘤科 黄开荣主任，血液内科 王子峰主任，中医科 胡燕主任，普通外科 丁金火主任，心血管内科 周新春主任，神经内科 王建林主任，内分泌科 黄冠军主任，呼吸与危重症医学科 孟庆伟主任，耳鼻咽喉科 洪伟主任，消化科 邓辉球主任，急诊科 王锡富主任，头颈乳腺 方向阳主任

医院组织机构代码

流程时长

前期调研沟通意向至同意承接一般时长：7个工作日立项至启动会一般时长：2-3个月

服务范围

Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验Ⅳ期药物临床试验上市后再评价医疗器械临床试验体外诊断试剂临床试验真实世界研究

CTMS网址

https://srsrmyy.trialos.com/login/

二、机构概况

本中心拥有独立GCP中心药房、资料室、会议室、机构办公室、伦理办公室、受试者接待室、CRA接待室等。机构办及伦理均有独立办公区域，并配备电脑、电话、外网、传真复印机、文件柜等硬件设施。机构工作人员包括机构主任、副主任，机构办主任、副主任、秘书、药品管理员、质量管理员、资料管理员等共计8人。伦理委员会独立设置，包括主任委员、副主任委员、委员、秘书等共计14人，委员工作领域包括法律、临床医疗、心理学、药学、伦理、统计，其中男性8人，女性5人，包含外院4人。所有机构工作人员、伦理工作人员（包含委员）均获得国家GCP培训证书。

目前我院机构接受GCP培训并取得证书人数总计157人，其中机构行政人员8人，药学部15人，肿瘤科9人、血液科11人、神经内科10人、内分泌科10人、急诊科10人、呼吸与危重症医学科10人、普通外科10人、耳鼻咽喉科10人、心血管内科10人、消化科12人、中医科11人、普外头颈乳腺科8人，感染疾病科9人，检验科2人，核医学科2人。

展开全文

机构2020年备案至今已完成1项药物临床试验，启动8项试验，有7项临床试验即将启动或确定分中心。

我们机构所有项目都是由申办方/CRO联系机构办，然后由机构办沟通专业科室，专业科室愿意承接项目之后，申办方才可以联系PI。

➢临床研究项目经验：目前本机构结题项目1项，启动项目8项，通过伦理会议未启动项目2项，通过立项未过伦理1项，确定分中心项目4个。在调研3项。

三、临床试验项目开展的工作流程

1. 审批流程合同管理流程

本机构合同签订流程：

①申办方按照本机构提供合同模板进行修改补充

②申办方通过CTMS递交电子合同

③机构办秘书进行形式审查，如有问题，申办方进行合同修改及补充

④机构办主任进行审查，如有问题，申办方进行合同修改及补充

⑤CTMS形式审查通过后，申办方按照最终审查要求进行纸质合同递交

⑥纸质资料递交审查无误后（签字、盖章是否按要求修改、补充），递交至法务及内审审核、编写合同编号并签字。递交至行政办公室签字盖章

⑦法务及党办各留一份合同备案后，剩余合同返回

⑧合同审查一般时限为3-4周。

2. 财务制度

（1）研究经费预算：

➢受试者费用：包括医学检测费用，住院费用，交通补贴，营养补贴。

➢研究者观察费。

➢试验用药品管理费用：300元/月。（每半年结算一次）

➢试验资料管理费用：5年内免费，超过5年300元/月。

➢管理费：试验总经费（受试者费用+药品管理费+资料管理费+研究者观察费）*15%。

➢税费：(试验总经费+管理费)*3.3721%。

➢伦理费：单独计算。

➢CRC管理费：单独计算（5000元/年）。

➢转账备注：

①****临床试验-伦理费用-费用类别（初始/会议/快速/加急审查）

②****临床试验-试验费用-费用类别（1期/2期/3期/其他补充款项）

③****临床试验-CRC管理费费用-费用类别（1期/2期/3期/其他补充款项）

如：

A药物-Ⅱ期-伦理费用-初始审查

A药物-Ⅱ期-试验费用-1期款

A药物-Ⅱ期-CRC管理费费用-1期款

基于药物临床试验过程的不可预见性，双方应对不良事件的处理及赔偿，药物临床试验暂停或提前终止在合同中进行说明。临床试验进行过程中可根据突发状况需要，进行合同变更以及补充合同的制订与签署，合同变更并起效后原合同自动失效。

3. 人类遗传资源申报流程

（1）本机构人遗办资料的递交内容：

①上饶市人民医院临床试验人类遗传资源申请表

②组长单位人遗传资源审批申请文件（可影印刻盘）

③人遗传资源审批申请书

④人遗传资源审批决定书

⑤材料真实性保证书

⑥承诺书

（2）本机构人遗办资料的审查流程：

①申办方通过CTMS递交电子遗传办资料

②机构办秘书进行形式审查，如有问题，申办方进行资料修改及补充

③机构办主任进行审查，如有问题，申办方进行资料修改及补充

④CTMS形式审查通过后，申办方按照最终审查要求进行纸质遗传办资料递交

⑤纸质资料递交审查无误后（签字、盖章是否按要求修改、补充），项目通过遗传办审查

4. 准备会流程

5. 启动会流程

①申办方提前与专业科室及机构办商议启动会时间及地点；

②一般情况下，启动会专业科室研究团队全体人员及机构办全体人员均应到场；

③启动会由CRA进行试验方案介绍、解读，对研究者进行试验相关培训。

④启动会前申办方需将临床试验首笔款（主合同及CRC协议）打到医院账户。由CRC至财务开票。

6. 药物管理流程

7.SMO政策

8.筛选检查相关事项

… …

四、临床试验立项资料递交清单

1、药物临床试验清单及附件

太美CTMS

网址：https://srsrmyy.trialos.com/login/

2、医疗器械临床试验清单及附件

太美CTMS

网址：https://srsrmyy.trialos.com/login/

五、科室专业组

急诊科

肿瘤科

血液科

消化科

心内科

中医科

耳鼻咽喉科

普外科

呼吸与危重症医学科

神经内科

内分泌科

急诊科

1、联系方式：

姓名

职务

联系方式

王锡富

主要研究者

\

张梦欢

秘书

2、专业组概况

PI：

王锡富

研究者简历：

王锡富，男，上饶市人民医院急诊科主任、主任医师，1987年毕业于江西医学院医疗系，学士学位，同年分配在上饶市人民医院内科临床工作，有丰富的内科临床工作经验，1993年起从事急诊内科工作，1997年在天津市急救医学研究所进修ICU病房、血液净化。回院后开展了经锁骨下静脉置管，静脉内营养支持疗法，中心静脉压测定，换血疗法治疗重症有机磷农药中毒取得了良好临床效果。从事内科急救工作10多年，对各种危重病人的抢救，如心肺脑复苏、各种中毒病人的抢救治疗有丰富的临床经验。先后发表了《新疗法与传统疗法治疗急性有机磷农药中毒疗效分析》、《早期应用维生素B1治疗急性有机磷农药中毒疗效分析》、《醒脑静与纳络酮联用治疗急性酒精中毒》等文章。早期应用维生素B1治疗急性有机磷农药中毒课题通过上饶市科技局验收。

中国医师协会急诊医师分会委员；

江西省急诊医学会委员；

江西省整合医学学会急诊医学分会委员；

上饶市急诊医学会主任委员；

民革全国抗击非典型肺炎模范个人

研究团队：

王锡富，余桢，晏中军，张梦欢，张喆琼（护），杨俊萍（护），李娟（护），陆民，刘忠操，周靖敏（护）。

肿瘤科

1、联系方式：

姓名

职务

联系方式

黄开荣

主要研究者

\

傅翔

秘书

2、专业组概况

PI：

黄开荣

研究者简历：

黄开荣，肿瘤科主任医师，1992年毕业于江西医学院临床医疗系，毕业后一直从事肿瘤的医疗、教学、科研工作，擅长肿瘤的放化疗，对肺癌、甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌、肝癌、子宫、卵巢癌的治疗有在丰富的临床经验，负责医疗技术带教和疑难危重病人会诊指导，在全国省级杂志上发表论文10余篇，主持参与多项医学科研项目并获奖。

中国医师协会肿瘤放疗专业委员会委员；

第一届全国肺癌MDT专家委员会成员；

江西省抗癌协会鼻咽癌专业委员会副主任委员；

江西省研究型医院学会肿瘤学分会副主任委员；

江西省整合医学学会肿瘤学分会副主任委员；

江西省整合医学学会免疫治疗分会副主任委员；

江西省研究型医院学会肿瘤学上饶分会主任委员；

江西省整合医学学会肿瘤学上饶分会主任委员；

上饶市医学会肿瘤专业分会主任委员；

江西省肿瘤性疾病医疗质量控制中心专家组委员；

江西省医学会放射肿瘤学专业委员会常委

PI：

谭金龙

研究者简历：

于1993年7月毕业于江西医学院上饶分院，同年9月就职于上饶市肿瘤医院工作，后于2003年7月毕业于江西医学院，2000年调入上饶市人民医院肿瘤科工作至今，目前担任肿瘤二科科主任，主任医生。曾先后在南昌大学第一附属医院、上海复旦大学附属肿瘤医院进修学习，擅长对恶性肿瘤的诊治，有丰富的临床经验。

主要着力于肿瘤的临床诊治，重视每一位肿瘤患者的生活质量及生存时间，在治疗过程中将诊疗规范与临床实际相结合，规范MDT诊疗模式，针对患者不同病情制定最优诊疗策略。以科室为主导协作成立了上饶市医学会肿瘤专业分会，通过学会的平台，更好的将先进的理念和先进的技术传授给基层的医护人员，提高了肿瘤患者的生存率及生活质量。

工作期间发表论文多篇，其中SCI文章1篇，国家核心文章多篇并主持一项厅级课题获市科技进步三等奖。目前担任中国医药教育协会消化道疾病专业委员会委员；江西省研究型医院学会肿瘤学上饶分会副主任委员；江西省康复养生协会乳腺康复专业委员会常委；江西省抗癌协会乳腺专业委员会委员；江西省抗癌协会老年肿瘤委员会委员；江西抗癌协会肺癌专业委员会委员；

研究团队：

黄开荣，谭金龙，郑文，林征，傅翔，王玉琴（护），诸超超（护），张琳（护），余美剑，周进

血液科

1、联系方式：

姓名

职务

联系方式

王子峰

主要研究者

\

刘晶

秘书

2、专业组概况

PI：

王子峰

研究者简历：

王子峰，主任医师，血液科主任，江西省医学会血液学分会委员，江西省抗癌协会血液学分会委员。从事血液临床工作10余年，上海瑞金医院进修血液专业，师从国内著名血液病专家王振义、沈志祥，致力于血液学的医、教、研工作。擅长血液系统疾病的诊治，对急性白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血、溶血性贫血、多发性骨髓瘤等病例的诊治有丰富的临床治疗经验。在《白血病•淋巴瘤》、《当代医学》等国家级杂志上发展多篇学术论文，主持多项科学研究计划，并获得市人民政府科技进步二等奖1项。在我省较早开展了ATG免疫抑制治疗重型再障的临床研究，开展的 Hyper-CVAD方案治疗淋巴系统肿瘤及加大柔红霉素剂量的DA方案治疗急性髓细胞白血病的临床研究均取得了满意的疗效。

江西省医学会血液分会委员；

中国医药教育协会淋巴瘤分会委员；

中国民族医药学会血液病分会常委；

上海瑞金血液病医联体理事会常务理事；

江西省保健学会血液学分会副主任委员；

江西省中医药学会副主任委员；

江西省研究型医院学会中西医结合血液病分会副主任委员；

江西研究型医院学会血液分会常委；

江西整合医学会血液学分会常委；

江西省抗癌协会血液肿瘤专业委员会委员；

江西省抗癌协会淋巴瘤专业委员会委员；

江西省研究型医院学会罕见病分会常务委员

研究团队：

王子峰，沈家坤，叶筱颖，李秀琴，董慧娟，马慧（护），王利萍（护），江泽仙（护），刘晶，张娟，方欣（护）

消化科

1、联系方式：

姓名

职务

联系方式

邓辉球

主要研究者

\

张翼

秘书

2、专业组概况

PI：

邓辉球

研究者简历：

邓辉球，男，消化科主任医师，消化科主任，中华医学会会员，现任江西省消化学会及消化内镜学会委员，江西省中西医结合消化学会委员，江西省肝病学会委员，上饶市消化学会主任委员，1986年毕业于江西医学院，先后在上海第二军医大学附属长征医院消化科及中山大学附属孙逸仙纪念医院消化内镜室进修学习，先后在国内核心期刊发表论文十余篇，其中一篇论文被国际消化大会收录，完成市级科研课题2项，获三等奖一项，能够熟练政治消化科常见病及疑难病例，尤其在重症急性胰腺炎、胃肠病、肝病政治方面有独特丰富的经验，能够完成胃肠镜检查及内镜下治疗（如：内镜下止血、消化道息肉切除术、消化道异物取出术等）。

江西省消化学会委员；

江西省肝病学会常委；

江西省中西医结合消化学会常委；

江西省整合医学会感染病学会分会常委；

上饶市消化学会主任委员；

上海心身胃肠病联盟理事

研究团队：

邓辉球，诸葛群，练火军，张翼，舒宏春，郑美虹（护），周卫平（护），林娅平（护），项志雄，吴敏娟，杨婷（护），李中华

心内科

1、联系方式：

姓名

职务

联系方式

周新春

主要研究者

\

何天名

秘书

2、专业组概况

PI：

周新春

研究者简历：

周新春，男，心血管内1科科主任，主任医师，医学硕士，江西医学院兼职教授。1986年毕业于江西医学院医疗系，1994年毕业于上海中医药大学。江西省心脏起搏与电生理委员会委员。江西省中西医结合理事会理事。江西省卫生系统学术和技术带头人培养对象。

从事内科医疗、教学、科研工作20余年，擅长心血管内科疾病的诊治。对冠心病心绞痛、心肌梗死，高血压病，心肌病，风心病及心衰，心律失常等疑难病例的诊治有丰富的临床经验。尤其擅长心血管病介入诊疗，如心脏起搏器安置，冠状动脉造影及支架置入，心脏电生理检查及治疗等。在我市率先开展多项新技术，新疗法，成功救治了许多急危重病人。负责心血管医疗技术带教和疑难危重病人会诊指导。在国家级省级杂志上发表论文6余篇。主持参加多项医学科研研究，获市科技进步二等奖2次，市卫生局科技进步三等奖1次。

研究团队：

周新春，何天民，齐玉波，邹金荣，张晓琴（护），刘珊萍（护），占凤（护），余功冰，许盛松，邱云章

中医科

1、联系方式：

姓名

职务

联系方式

胡燕

主要研究者

\

周莹

秘书

2、专业组概况

PI：

胡燕

研究者简历：

江西省名中医，全国优秀中医临床人才，上饶市首届十大名中医，江西省医师优秀个人。

任江西省医学会风湿病学分会委员、江西省研究型风湿学会常委、江西省整合医学会风湿病学分会副主委、江西省中西医结合风湿病学分会常委、江西省中医药学会风湿病分会常委、上饶市医学会风湿病学分会主任委员、上饶市中医药学会中医风湿病专业委员会主任委员、上饶市中医药学会副会长。

在国家级、省级核心期刊发表了十余篇具有较高学术价值的论文，主持的课题分别获上饶市科技成果二等奖2次、上饶市科技成果三等奖1次。新冠肺炎期间主持参与《上饶市新冠肺炎肺炎患者中医证候特征临床研究》课题研究。

研究团队：

胡燕，管向明，周莹，黄琳，郑斐星，叶爱红（护），吴春羚（护），余芳（护）

耳鼻咽喉科

1、联系方式：

姓名

职务

联系方式

洪伟

主要研究者

\

刘慧娟

秘书

2、专业组概况

PI：

洪伟

研究者简历：

洪伟，女，耳鼻喉科主任，主任医师，是中国中西医结合耳鼻咽喉专业委员会鼻炎鼻窦炎专家委员会委员。上饶市医学会耳鼻咽喉头颈外科分会主任委员。曾被评为上饶市“最美健康卫士” 及全省“优秀卫生计生工作者”。

从事耳鼻喉科20余年，曾在上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、南昌大学一附院进修。发表国家级论文10余篇。参加主持多项医疗科研项目,并获得三项上饶市科学技术奖二等奖。

擅长鼻内窥镜、耳显微手术及喉显微手术；擅长中西医结合治疗慢性鼻炎，慢性咽喉炎，声带小结及耳鸣耳聋等疾病；特别对耳鼻咽喉科疑难杂症和各种急症等救治卓有成效

研究团队：

洪伟，叶煜晟，姜双仙，刘慧娟，王桑（护），丁敏（护），何雯君（护），江远航，叶妤欧，欧阳海燕（护）

普外科

1、联系方式：

姓名

职务

联系方式

丁金火

主要研究者

\

洪波

秘书

2、专业组概况

PI：

丁金火

研究者简历：

丁金火，男，中共党员，本科学历，1988年毕业于江西医学院临床医疗系，在上饶市人民医院普外科一直工作至今。现任上饶市人民医院外一科主任，普外科主任医师。曾被评为省、市劳动模范、多次被评为十佳医生及先进工作者，现任外科党支部书记、普外科主任，我院重点学科建设的带头人，省外科学会肝胆组成员，省抗癌协会大肠癌委员会成员。专长为普外科常见病、多发病、疑难病的诊治，如肝癌、胆管癌、复杂的胆系结石、胰头及壶腹部肿瘤、门脉高压症、胃癌、结直肠癌、各种血管损伤的手术和腔镜手术的开展等，并完成科研课题多项，在国内核心期刊上发表论文多篇，培养出了一批青年业务骨干。

研究团队：

丁金火，洪波，曾广源，邓高旺，汪丽珍（护），黄思维（护），潘雅文（护），钱坤，罗刚，张军明

呼吸与危重症医学科

1、联系方式：

姓名

职务

联系方式

孟庆伟

主要研究者

\

肖焕

秘书

2、专业组概况

PI：

孟庆伟

研究者简历：

孟庆伟，男，现任上饶市人民医院呼吸与危重症医学科主任、主任医师。中华医学会上饶呼吸专业委员会主任委员，南昌大学医学院教授。为我市呼吸专业学科带头人。在我市首先开展了呼吸专业技术的先河，立足于疑难、危重病人的诊断与治疗，对肺部肿瘤和结核弥漫性病的定位、定性诊断技术独树一帜。在治疗上，创新应用纤维支气管镜介入治疗肺脓疡、肺结核、支气管扩张,提高治疗效果，对呼吸内科急诊病人、难治性大咯血、危重支气管哮喘及各种呼吸衰竭病人的抢救具有丰富临床经验。擅长纤支镜术、胸膜活检、经皮肺穿刺术以及临床呼吸机应用，对支气管哮喘的防治、肺间质疾病的诊断、支气管扩张及难治性肺部感染治疗、胸腔积液的定性诊断有独到手段。在省级以上刊物发表论文14篇，其中核心期刊论文5篇。本着科学、严谨、求实的态度，开展临床科研工作。于1994年本人主持开展了“CT引导下经皮肺穿刺技术研究”及“无创正压道气治疗急性左心衰技术研究”，历时十余年，分别在2003年和2006年顺利通过上饶市科技局组织的由省、市专家组成的评审组验收，圆满完成课题研究，并获2003年度、2006年度上饶市政府科学技术二等奖。宁静致远是其心境的要求，求实求精是对技术的不懈追求。

江西省睡眠协会呼吸分会委员

江西省整合医学会呼吸分会委员

江西省康复医学会呼吸分会副主任委员

江西省医学会呼吸介入学组常委

上饶医学会呼吸分会主任委员

上饶市首届饶城英才——领军人才

研究团队：

孟庆伟，余忠技，肖焕，洪琼花（护），游雪娇（护），郑淑雯（护），张鎏，金婧茹，黎霞（护）

神经内科

1、联系方式：

姓名

职务

联系方式

王建林

主要研究者

\

张爱莲

主要研究者

\

付杰

秘书

2、专业组概况

PI：

王建林

研究者简历：

王建林，男，主任医师，大学本科，毕业于江西上饶分院和江西医学院，中华医学会会员，1993年在南京医科大学附属南京脑科医院专科进修学习1年，多年来一直从事神经内科的临床与教学工作，积累了丰富的临床经验，先后在我院开展了《血浆置换疗法治疗急性格林巴利综合征》、《东菱克栓酶治疗急性脑梗塞的临床研究》、《急性脑梗塞尿激酶治疗的临床探讨》、《脑出血的颅内微创抽吸治疗》、《老年性痴呆的干预治疗》等多项科研新技术。先后在国家级和省级杂志上发表了《貌似肌营养不良症的McArdle病》、《26例假脑瘤型隐球菌病的临床分析》、《硝苯地平引起急性小脑共济失调3例报告》、《皮质下动脉硬化性脑病的临床探讨》、《60例结核性脑膜炎的临床分析》等多篇论文。

专长：脑血管病、中枢神经系统感染、肌病、癲痫、帕金森病、老年性痴呆、头痛。

PI：

张爱莲

研究者简历：

上饶市人民医院神经内科主任

上饶市医学会神经病学专业委员会副主任委员

江西省神经科学学会神经病学基础与临床专业委员会会常务委员

江西省卒中学会理事会理事

江西省卒中学会康复委员会委员

江西省医学会神经病学分会委员

江西省康复医学会脑血管病专业委员会委员

江西省睡眠医学会神经内科专业组委员

江西省研究型医院学会神经病学分会委员

中西医结合心身医学分会委员

上饶市医学会内科委员。

研究团队：

王建林，张爱莲，付杰，徐帆，曾路，张珊珊（护），罗婷（护），徐倩（护），徐强华，李燕华（护）

内分泌科

1、联系方式：

姓名

职责

联系方式

黄冠军

主要研究者

\

阳玲

秘书

2、专业组概况

PI：

黄冠军

研究者简历：

黄冠军，女，副主任医师，1992年毕业于江西医学院临床医疗系，从事内分泌工作多年。擅长糖尿病的分型诊断、糖尿病慢性并发症的筛查和诊疗、糖尿病急性危重并发症的抢救、甲状腺疾病、痛风、骨质疏松症的诊治。

江西省上饶市医学会内分泌学分会副主任委员；

江西省研究型医院学会内分泌暨代谢病学分会常委；

江西省中西医结合学会骨质疏松专业委员会常委；

江西省整合医学会内分泌学分会常委

研究团队：

黄冠军，阳玲，黄开锋，林珏，章瑛（护），袁俊华（护），操秋莲（护），胡越，朱红艳，曾莉，刘晚晚（护），朱静（护），罗纽纽（护），余飒（护），陈林林（护），陈燕（护），蔡欣诺（护），郑雅丹（护），符刘晨，叶冬，邓思雨（护）

六、伦理委员会

主席/主任

陈小平

秘书

徐文君吉希娅

伦理电话

伦理邮箱

srsrmyygcpll@163.com

伦理传真

接待时间

工作日

办公室楼层地址

上饶市人民医院四号楼四楼

伦理召开的时间

一般月中下旬

伦理召开的频率

1次/月

伦理上会形式

线下会议

伦理审查费用

伦理认证

CAP

七、伦理审查及受理流程

1. 送审

●送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

●准备送审文件：根据 AF-SQ-01-01 送审文件清单，准备送审文件；方案和知 情同意书注明版本号和版本日期。

●填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请）或“报告”（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）,填写电子版表格，打印纸质材料上交。

●提交：可以首先提交 1 套送审文件，通过形式审查后，根据审查需求，准备书面送审材料××份，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件（PDF 格式），送至伦理委员会办公室，原则上初始审查资料的首次提交至少要在伦理审查会议前2 周提交；同时，更新/维护主要研究者履历的信息；提交初始审查申

请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP 培训证书复印件。

2. 领取通知

●补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送AF-SL-01-01 补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截至日期。

●受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送AF-SL-02-01 受理通知，并告知预定审查日期。

3. 接受审查的准备

●会议时间/地点：办公室秘书以电话/短信/微信通知。

●准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前 15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室。

八、伦理递交资料清单

一、初始审查

序号

文 件

送审项目资料目录清单（注明所有递交文件的版本号和日期）

1

临床试验立项申请表（本机构批准、有本机构项目受理号）

2

受理通知（形式审查通过后由伦理委员会给与）

3

主要研究者专业履历（包括本中心主要研究者及组长单位主要研究者的专业、临床试验经历与近5年GCP培训证明、执业证书、职称证书）

4

主要研究者经济利益冲突声明（本中心模板）

5

研究人员职责分工授权表（本中心模板，伦理审查后如有更新需在5个工作日内备案）

6

伦理递交信（注明所有资料的版本号及日期）

7

初始审查申请（申请者签名并注明日期）

8

国家食品药品监督管理局临床试验批件或药品注册批件（如无临床试验批件，应提供国家药品监督管理局药品评审中心临床试验默示许可受理号、及网页截图）

9

组长单位伦理批件、初始伦理审查意见及申办方回复函

10

其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

11

临床研究方案（包括方案签字页，应提交最新版本，并注明版本号/版本日期）

12

知情同意书（应提交最新版本，注明版本号/版本日期）及相关说明文件

13

招募受试者的材料（应提交最新版本，注明版本号/版本日期及招募方式）

14

受试者日志及提供给受试者的其他资料（应提交最新版本，注明版本号/版本日期）

15

研究者手册（应提交最新版本，注明版本号/版本日期）

16

SAE报告表（如有）

17

病例报告表（应提交最新版本，注明版本号/版本日期）

18

药品说明书（包括试验用药与对照药）

19

保险合同（如有）

20

其他包含受试者补偿信息的文件

21

申办者及药品生产厂家资质证明（营业执照、药品生产许可证、GMP证书、生产委托书、技术转让证明等）

22

申办者委托CRO的委托书及资质证明，CRA委托书及其简历（包括GCP培训证书及身份证复印件）

23

SMO的委托书及资质证明，CRC委托书及简历（包括GCP培训证书及身份证复印件）

24

其他第三方公司的委托书及资质证明

25

药检报告

26

现有的试验用药物安全性信息

27

参加临床试验各单位名称及联系方式（含本研究单位）

28

其他

备注：请准备完整版材料2份，简要版材料10份，其中完整版材料中至少1份材料的相关文件需有申办者红色公章（公章要求见备注4）做存档用；所有送审文件应将所有送审文件的电子版及伦理汇报PPT发送至伦理委员会邮箱srsrmyygcpll@163.com。简易版材料为8-16、19-20号材料；8-27号材料应有申办方或被授权的CRO公司公章（封面章+骑缝章，单页资料封面章）；以上所有申请表格签字页请勿单独成页，可双面打印。

二、跟踪审查

1、修正案审查申请

序号

文 件

1

修正案审查申请

2

临床研究方案修正说明页

3

修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

4

修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

5

修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

6

变更的主要研究者材料（主要研究者简历：主要研究者经济利益声明；主要研究者GCP培训证书复印件）

7

如修改较大、修改内容较多，如已获得组长单位伦理审查意见者，需一并提交组长单位意见。如会议审查前未获得者，后期将组长单位伦理审查意见递交备案

8

其他

备注：伦理秘书通在收到递交电子版资料后，通知修正案审查的形式；一般采用会议审查，临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险收益比的方案修正可采用快速审查。

2.研究进展报告

序号

文 件

1

研究进展报告

2

多中心临床研究各中心研究进展汇总报告

3

组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

4

其他

3.严重不良事件报告

序号

文 件

1

严重不良事件报告

2

其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

4.违背方案报告

序号

文 件

1

违背方案报告

2

其他

5、暂停/终止研究报告

序号

文 件

1

暂停/终止研究报告

2

其他

6、研究完成报告

序号

文 件

1

研究完成报告

2

其他

三、复审申请

序号

文 件

1

复审申请

2

修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

信息来源：由上饶市人民医院药物临床试验机构提供并授权公众号“驭时GCP信息”微信平台编辑发布。未经允许，不得转载。

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END