来源：医疗器械经销商联盟

编辑：联盟菌

“

876个医疗器械产品分类结果出炉，225个被直接除名！

”

不久前，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》。 其中86个医疗器械被直接除名。

医疗器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个， 建议不作为医疗器械管理的产品86个 ， 建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。

今年3月，国家药监局医疗器械标准管理中心还发布了《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》。 其中139个医疗器械被直接除名。

展开全文

近期医疗器械产品分类界定结果共554个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个， 不作为医疗器械管理的产品139个，视具体情况而定的产品1个，不按一个注册单元注册的产品1个。

也就是说， 整个2020年，有225个产品被直接除名，不作为医疗器械管理！

不纳入医疗器械管理，对于生产和经营该类产品的企业而言，影响都是非常大的。具体有哪些产品呢？联盟菌已经为大家详细梳理，名单如下：

不作为医疗器械管理的225个产品

第二批

1.快速简易病房：由快速简易病房推车、快速简易病房帐篷组成。两者配合使用，可快速搭建成为一个临时的单人病房，声称可一定程度隔离通过接触或飞沫状（如白喉、脑膜炎球菌感染）这类非空气传播疾病的患者，降低非空气传播的疾病交叉感染给他人的风险。不适用于空气传播感染的传染病患者的隔离；不适用于重症监护病房或需要隔离免疫功能受损患者。本产品不是正压隔离室，也不是负压隔离室，没有正压和负压功能。2.失禁搭扣式护理裤：由弹性腰围、三层吸收芯（经漂白的牛皮浆、高吸水性聚合物SAP、纤维素）和粘贴搭扣组成。通过所含高吸水性聚合物SAP，将失禁患者尿液及粪便中的水分快速导入并锁定在产品中，使失禁患者皮肤远离排泄物刺激，保持干爽。用于中度至重度大小便失禁人群的尿液及粪便中水分的吸收。3.壳聚糖季铵盐外用抗菌喷剂：由溶液和喷雾器组成。溶液由壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐和纯化水组成；喷雾器由容器、气雾阀、帽盖组成。无菌产品。通过所含壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐对带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）的吸附作用，致使其赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮肤和阴道粘膜创面感染的预防和治疗，促进创面愈合。4.肠内营养液瓶的附赠瓶盖：为有孔的瓶盖，由螺旋部和盖部组成。采用高分子材料制成。作为赠品随同肠内营养液瓶（内含营养液）一起销售给医疗机构。用于输送肠内营养液时，固定使用中插在肠内营养液瓶上的鼻饲或管饲管，使鼻饲或管饲管与营养液瓶的位置相对固定，以免晃动造成的漏液，从而起到辅助连接部分密封的作用。5.加工牙科手术导板用的套筒状材料：圆柱形套筒状。采用不锈钢或钛合金材料制成。用于牙科手术导板制造商加工牙科手术导板时使用的原材料组件，在牙科手术导板上可起到辅助器械导向和深度控制的作用。6.电动牙刷：由主机、电源适配器组成。主机由牙刷头、马达、电池、控制主板以及外壳构成。通过日常刷牙方式，声称可对牙齿、牙龈沟进行清洁、治疗，以减少牙菌斑，减轻牙龈炎症，提升牙龈健康程度。7.沸石解毒剂：由沸石和白云石组成的粉末。通过口服，经所含沸石上的钙、钾、镁、钠等离子与胃肠道中的重金属离子和铵、铅、镉、砷、铬和镍等离子发生离子交换反应，用于与胃肠道、肠道和人体解毒系统（尤其是肝脏）中的污染物结合，来减少相关的污染物，从而支持人体的解毒系统。也可用作抗癌症治疗的抗氧化剂和辅助剂。8.牙科安瓿用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构按说明书灭菌。用于牙科种植手术过程中，固定、分离或移动装有种植体的安瓿。9.分娩浴盆：由缸体和配件（踩脚凳）组成。用于产妇在水中分娩时，在浴盆中放入清水，产妇进入浴盆中分娩。10. 牙科种植导环：六角形或圆形的环装物。采用金属材料制成。没有采用增材制造工艺加工制成，为非定制式产品，非无菌提供，一次性使用。生产后被销售给另一家医疗器械生产企业，作为“牙科种植导板”器械包的组件之一，和“牙科种植导板”组合成器械包后再销售给医疗机构。使用前由医疗机构消毒。使用时，安装在特定的牙科种植导板上。用于种植手术中车针穿孔时，起辅助定位作用。11.口腔科义齿成型液：由纯净水和甘油（丙三醇）组成。用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。之后经高温烧结后，义齿中的纯净水、甘油挥发殆尽，没有残留，不会随义齿植入体内。12.牙科综合治疗台用水净化器：由四支快接滤芯、一个可拆卸的产品外壳、和一个放置滤芯底座组成。底座一侧有两个接口，一个进水口，另一个为出水口。四支快接滤芯分别为一支PP棉滤芯，二支活性炭滤芯，一支聚碘树脂滤芯。使用时，进水口连接市政供水，出水口连接牙科综合治疗台；通过滤芯的过滤，用于向牙科综合治疗台输送菌落总数小于100CFU/ml的净化水。13.阴道冲洗液：由喷嘴和装有蒸馏水的储液罐组成。喷嘴为无菌提供，一次性使用。蒸馏水为非无菌提供，但有微生物限度要求[细菌菌落总数≤20cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠杆菌、致命性化脓菌（绿浓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）均不得检出]。使用时，将无菌的喷嘴连接在装有蒸馏水的储液罐上，再将喷嘴伸入阴道内，按压储液罐，通过喷嘴处的多个小孔将储液罐中蒸馏水喷射到阴道内。用于医疗单位或家庭中妇女阴道的冲洗。14.负压管路通断控制器：由负压管路控制装置主机、脚踏开关、电源线、SCB连接电缆、控制电缆组成。不包括负压管路。使用时将负压管路装在产品上，通过踩下脚踏开关或使用面板上的负压管路控制开/关按钮，启动阀门，使主机上的挺杆回缩或伸出，从而夹闭或松开负压管路。用于对与抽吸泵或医院的中央负压供装置连接的负压管路进行通断控制，以实现术中吸引、除烟过程中控制通断的功能。15.一次性使用婴儿奶瓶（含奶嘴）：由瓶体和奶嘴组成。无菌提供。用于重症监护室中婴儿的辅助给食（药）。16.PLGA细胞培养微球：由PLGA（乙交酯丙交酯共聚物）和明胶按照一定比例混合制成的微球。使用时，按比例加入培养液中。用于为特定细胞（包括原代细胞、细胞系等，例如间充质干细胞、胚胎干细胞、293细胞、293T细胞、CHO细胞等）的体外增殖提供附着面，使细胞可以附着在微球表面，在三维立体空间进行增殖。所培养的细胞用于（1）科研实验分析；（2）利用大规模培养的细胞在体外分泌生产蛋白或生产病毒等；（3）纯化后的细胞可供临床研究，声称临床研究中细胞会植入人体，产生治疗作用。17.预灌装药液笔式注射器中的笔式注射器组件：由笔身（由剂量调节钮、释放按钮、引导螺杆组成）、笔芯架、笔帽(加隐针装置)组成。不包括药物和注射针头，所有部件不与药液接触。被用作预灌装药液笔式注射器的组件，销售给药品生产企业。在药品生产企业将灌装药物的3ml卡式瓶安装在本产品笔芯架上，装配完成后作为最终产品——预灌装药液笔式注射器，并通过药品生产企业销售给医疗机构或患者。医务人员或患者使用预灌装药液笔式注射器进行药物注射。18.家用排便器：由扩张器支架、调节装置、螺旋软管、水龙头补偿器、一次性硅胶扩张器、温控阀、过滤装置、通用马桶座组成。非无菌提供，可重复使用。无源产品。不含清洗灌注液。使用时，加入冲洗灌注液，通过把一次性硅胶扩张器插入肛门直至直肠，将水注入肠道内，刺激肠道排便。用于便秘患者排便。不在医疗机构使用。19.医疗器械收纳柜：由主机（收纳柜台面、收纳抽屉、侧收纳）、加水器械加温装置、钳子架组成。用于收纳医疗器械。加水器械加温装置用于保持放入加热托盘的器械维持在一定的温度，使器械不会冰凉，以便器械在接触人体时温度适中。20.皮炎治疗乳膏：由水、氢化聚癸烯、棕榈酸异辛酯、聚二甲基硅氧烷、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸镁、蓖麻油、苯氧乙醇、抗坏血酸棕榈酸酯、乙二胺四乙酸二钠、乙基己基甘油、棕榈酸糠酯、亚麻酸乙酯、醋酸生育酚、透明质酸钠、油酸乙酯、亚油酸乙酯、没食子酸丙酯、生育酚、棕榈酸乙酯、硬脂酸乙酯组成。用于治疗特应性和接触性皮炎等各种皮炎引起的瘙痒和发红。21.牙科综合治疗机用水消毒剂：由过碳酸钠、N-烷基二甲基苄基氯化铵、N-烷基二甲基乙基苄基氯化铵、硝酸银和苯甲酸钠、柠檬酸、碳酸氢钠、山梨醇、聚乙二醇、乙二胺四乙酸四钠盐二水化合物制成的片剂。使用时溶于水中，灌入牙科综合治疗机水管。通过（1）过碳酸钠溶解于水之后生成过氧化氢（双氧水），过氧化氢中的氧原子具有较强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌结构完整性，达到杀菌效果。（2）硝酸银在溶液中溶解出的Ag+能对细菌细胞膜上的酶造成不可逆的损害，杀灭细菌。（3）阳离子表面活性剂（N-烷基-二甲基苄基氯化铵、N-烷基二甲基乙基苄基氯化铵）可改变细菌细胞中的蛋白质的性质杀死细菌。用于牙科综合治疗机中用水的清洗和杀菌消毒。22.过滤镜片：由聚碳酸酯（PC）掺入有机色素组成，使用时将镜片组装成眼镜、护目镜、眼镜夹后佩戴。通过将色觉感知障碍患者感觉程度过强颜色的光削弱，使患者达到不同颜色光感的平衡，从而改善患者色觉感知。不会对色觉细胞产生医学的治疗、矫正作用。用于改善色弱、色盲人群的色觉感知，以在一定程度上提高患者生活便利程度。23.抗菌镜盒：分为AR和AS两种型号，AR由圆柱形镜盒、盖子以及盖子上用于夹住镜片的塑料叉组成；AS型由双联盒底座和两个盖子组成。镜盒材料中含有盐酸聚六亚甲基胍消毒剂。AR型镜盒用于硬性角膜接触镜的贮存，AS型镜盒用于软性角膜接触镜的贮存。所含的“盐酸聚六亚甲基胍”用于抑制和杀灭吸附在接触镜镜盒上的细菌。24.电梯按键笔：由触头、杆部、杆帽及消毒装置（不含二氧化氯固体缓释剂）组成。杆部及杆帽由聚丙烯（PP）材料制成。二氧化氯固体缓释剂放于消毒装置内，释放的二氧化氯扩散至触头，对触头进行消毒。为非无菌产品，可重复使用。使用时，拔出杆帽后，持杆体以触头按触电梯按键或接触门体推门。用于日常及医疗场所，代替人手与电梯按键、门接触。25.医用隔离眼罩防雾液：由酒精、水、聚乙烯吡咯烷酮及椰油羟乙基甲基氯化铵盐组成。通过涂抹在医用隔离眼罩内表面，形成一层亲水薄膜，雾气在薄膜上均匀铺展，不会形成液滴，继而保持镜片的透光性。用于防止医用隔离眼罩表面因内外温差而起雾。26.口唇给水器：由储水袋（一端开口）、漏斗、PVC管、锥形接头、保湿装置和支撑耳架组成。为一次性非无菌产品。用于医疗机构中，将饮用水（自来水、冷却水或矿泉水）输送至患者唇部，缓解患者嘴唇和口腔的干燥情况。27.足底疣、足癣和灰指甲治疗喷雾：由水、变性酒精、泛醇、甘油、盐酸吡哆醇（维生素B6）、抗坏血酸磷酸酯钠、木糖醇、莽草酸、香精、辛基丙烯酰胺/丙烯酸酯/丁基氨基乙酯甲基丙烯酸酯共聚物、柠檬酸、氯己定二葡糖酸盐、吡啶酮乙醇胺盐、二甲醚组成的喷雾剂。一方面通过所含莽草酸、柠檬酸的酸性形成不利真菌生存环境，减少真菌定植；另一方面通过所含的氯己定二葡糖酸盐、吡啶酮乙醇胺盐的抗菌作用杀灭细菌、真菌，用于防止足底疣、足癣和灰指甲感染。28.灰指甲治疗笔和治疗液：由灰甲笔和灰甲液组成。由乳酸乙酯、葵二醇、异山梨酯二甲醚、丙二醇硬脂醇醚、醋酸、甲基和乙酰羊毛脂醇、甘油、丙烯酸酯和氨甲基丙烯酸酯共聚物、生物素（属于B族维生素）、水组成。通过醋酸降低指甲的pH值，形成不利真菌生存环境，杀死指甲真菌；生物素支持细胞代谢，促使健康指甲生长。用于治疗因真菌感染而受损的指甲。29.手术用甘露醇冲洗液：由甘露醇、注射用水配制而成。为一次性无菌产品。用于人体自然腔道、粘膜和手术创面冲洗，保持手术视野清晰。30.含透明质酸的海水鼻腔喷雾器：由喷雾器（塑料瓶、按压泵、塑料帽）、喷雾液（海水、透明质酸、纯净水）组成。用于普通人群冲洗鼻腔，舒缓并滋润干燥的鼻粘膜、防止鼻部干燥、刺激、瘙痒、鼻出血甚至结痂。31. 鼻腔喷雾剂：由壳聚糖盐酸盐与聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、纯化水配制的溶液，置于喷雾器内。通过挤压喷嘴产生喷雾喷入鼻腔。声称通过静电吸附作用，吸附空气中的微粒，避免过敏原暴露，减少花粉等过敏原的吸入。用于过敏性鼻炎的预防及辅助治疗。无法证明所含成分壳聚糖盐酸盐未发挥药理学作用。32.医用射线防护喷剂：主要由超氧化物歧化酶及其稳定剂（冻干粉形式）和姜黄素、山梨醇、山梨酸钾（水溶液形式）组成。将冻干粉和水溶液混合后涂抹在人体皮肤或是粘膜组织上。用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。33.医疗设备推车：主要由推车、底盘、立柱和支架组成。用于摆放内窥镜摄像系统的图像采集主机、冷光源、显示器等部件以方便移动。34.台车：主要由脚轮、外壳、可调节搁板、手柄、配件支架、铰接式显示器支臂、I/O面板、电源模块和电源线组成。用于存储和运输微创和开放式成像系统的主机及附件，并向所存放设备提供电力支持，以及视频、数据连接。35.一次性使用无菌内窥镜保护套：由套体、前端套口件、尾端封口件组成。一次性使用，无菌提供。将该产品放入加热装置中加热后，将因使用而起雾的内窥镜插入套体受热，从而实现对内窥镜的除雾。用于对内窥镜的去雾化处理，并可维持内窥镜的无菌状态。该产品使用时不接触患者、不进入人体。36.睡眠监测带：由监测带（含传感器）和软件组成。将监测带铺在床垫上，传感器可采集用户的翻身和离床次数，软件给出睡眠报告。用于记录用户的离床、翻身次数，帮助用户了解睡眠质量。37.蒸汽吸入器：主要由收纳盒、收纳盖、蒸汽加热单元、蒸汽喷出口部分、温度调节单元、吸入附件和给排水杯组成。通过加热单元加温将水转换为蒸汽，由喷出孔喷出，使用者通过吸入蒸汽，使鼻腔或咽喉润湿。用于对鼻腔及咽喉的加湿。仅用于汽化自来水，不可用于药液的汽化。38.电子加热雾化器：由主机、雾化装置和精油仓组成。用于将薰衣草精油雾化后，供用户吸入，帮助用户安神助眠、舒缓压力、改善精神状态。产品不用于雾化药液。39.雾化器：由主机、反应棒、导管和吸入管组成。通过对蒸馏水、纯净水加热，雾化生成水蒸气，通过吸入管供用户吸入。用于对蒸馏水、纯净水的雾化，用户吸入后增加呼吸气道中的水分含量。产品不用于对药液的雾化，仅用于对蒸馏水、纯净水的雾化。40. 排烟器管路：由PVC管路、排烟器接口和鲁尔接口组成。作为排烟器的附件，通过接口将排烟器连接到穿刺针套管。用于将手术中产生的烟雾导入排烟器，帮助排烟器清除手术部位产生的烟雾。41.温热按摩仪：由主机和按摩头组成。通过按摩头振动发热并作用于人体的背部、四肢。用于健康人群通过按摩消除疲劳，不具备缓解疼痛的作用，不用于医疗用途。42.皮肤管理专家：主要由主机、喷水手柄、喷雾手柄、摄像手柄、按摩手柄和制冷手柄组成。使用时，清洁皮肤后将美容产品雾化后涂抹在皮肤上，再通过滚动按摩，促进美容产品的吸收，最后采用冷敷使毛孔收缩。用于辅助美容产品在人体皮肤的加快吸收。43.冷触美容仪：主要由控制单元（系统电子器件、冷却器和显示器）、手柄（含热电冷却器、温度传感器和皮肤冷却接口）和一次性探头组成。使用时，一次性探头安装到手柄上，并将配套用的护理产品涂抹于面部，通过手柄在面部连续滑动冷敷的方式，促进老化角质自然脱落和外用护理产品的吸收，从而达到皮肤美白提亮的效果。产品组成中不包含外用护理产品。用于健康肌肤人群改善肌肤外观，美白提亮。44.美沙酮自助服务机：主要由主机、摄像头、感应把手、报警模块、识别模块、语音模块和分装模块组成。医护人员点击屏幕的取药键后，进入取药模式。需要服用美沙酮药物的患者通过识别模块确认身份后，该产品按照事先由治疗人员提前录入的供患者服用的药物剂量将药液分发到医护人员准备的喝药杯中。患者握住感应把手，根据产品的语音提示完成服药。用于分装、分发美沙酮药物，并供患者自行服用药物。45.医用口咽拭子病毒灭活仪：主要由高精度温控仪、时间显示器、发热管、紫外灯装置及箱体组成。利用发热管将病毒灭活仪加热至56℃，并恒温保持（温差范围为±0.5℃）30分钟以上，以达到灭除一次性医用口咽拭子新型冠状病毒活性的目的。用于对新型冠状病毒患者使用过的口咽拭子进行灭活，从而降低检测样品生物危害。灭活后的口咽拭子按照医疗废物管理办法的有关规定进行处置。46.隔离舱内空气消毒设备：主要由快速布置的房体、负压生成系统、空气净化系统（高效空气过滤器、负压风机、紫外线消毒模块、热力杀菌模块组成）、快速消毒系统、内外通讯系统、交互系统组成。其中房体由铝型材及环保板材组成，具有可折展功能。工作时展开房体并安装模块化设备，启动空气净化系统。通过风机抽风，使得室内产生微负压，防止带有病毒气体外溢；排出空气经过紫外灭菌及高温灭菌，确保排出空气中病毒完全失活。用于传染病患者的安全隔离转运。47.热空气消毒箱：主要由壳体、内胆、控制系统 、加热管、电动机、玻璃门。利用加热管产生高温气体。此环境下持续适当时间，通过氧化作用破坏细胞原生质，使微生物死亡。用于对高温下不损坏、不变质、不蒸发物品（如玻璃、油脂、粉剂和金属等）表面的消毒，不用于对医疗器械的消毒。48.臭氧消毒箱：主要由壳体、内胆、控制系统和含臭氧波段的紫外线灯管等组成。利用含臭氧波段的紫外线，通过过过氧化反应发挥消毒灭菌的作用。用于对餐具，钱币、陶瓷、织品等物体表面进行消毒，不用于对医疗器械产品的照射和消毒。49.紫外线消毒箱：主要由壳体、内胆、控制系统和高强度紫外线灯管等组成。利用病原体嘧啶核苷酸的二聚作用，抑制病原体核酸及蛋白质的合成。常用于对餐具、钱币、陶瓷等物体表面室内空气的照射，不用于对医疗器械产品的照射和消毒。50.稳态置换流医用诊舱：主要由结构围护部分（主材为专用铝型材和采钢板）、送风系统（风机、高效过滤器单元）、回风系统、新风系统和控制系统组成。使用时，舱内形成单向的气流，使得医护人员处于洁净空气中的上风侧，病员产生的含菌（病毒）空气处于下风侧，防止室内飞沫、气溶胶传播，防止医生、病患的交叉感染。用于临床医务人员对传染性疾病诊断时使用，可降低病原体微生物、体液、颗粒物对医务工作者区域的侵害。51.眼控一体机：主要由平板电脑、眼控仪（含计算芯片、红外灯和红外摄像头）和蓝牙模块组成。利用眼控仪的红外灯照射人眼部，通过眼控仪的红外摄像头对眼部特征进行高速采集，计算得到注视方向和注视点，在电脑屏幕呈现使用者注视点的位置，并随使用者眼球移动进行相应的鼠标功能操作。使用者根据需求随时通过眼部运动对计算机系统、内置软件进行控制，实现标志识别、语音求助、身体感觉描述、音视频阅览等功能，协助医患之间进行实时沟通。用于脑瘫、脑性麻痹、脑卒中、肌肉萎缩症、多发性硬化症、渐冻症、脊髓损伤而导致语言沟通或者使用电脑受到影响的群体，提供辅助沟通功能。该产品辅助使用者利用眼部运动操作电脑，以实现沟通等非医疗目的。52.唇舌训练器：由医用硅橡胶制成，非无菌提供。放在上下唇之间，使用者主动进行闭唇的动作；或者放在口内，使用者主动进行舌上抬的动作，有助于提升舌头和嘴唇的肌肉力量。53.唇舌颌训练器：由医用硅橡胶制成，非无菌提供。佩戴在牙齿上，使用者主动进行闭唇、舌上抬和咀嚼的动作，可紧致面部、颈部和口周肌群。用于增强舌头、嘴唇、下颌部和喉咙的肌肉力量，拉紧面部和颈部肌肉。54.组件式大腿假肢：主要由接受腔、膝关节、踝关节、连接件、脚板、外装饰套和悬吊装置组成。通过接受腔和悬吊装置包容残肢，并将假肢悬吊在残肢上，接受腔连接膝关节、踝关节、连接件、脚板后成为能弥补患者下肢缺损的人体假体，在站立或步行时通过坐骨及残肢周围肌肉软组织承重和运动。用于辅助截肢患者活动、行走。55.中医膏摩护理膏：主要由水、乙二醇、卡波姆、柠檬香精组成。在中医推拿、按摩过程中，涂抹于人体适当穴位，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。56.中医体质辨识系统：软件基于公开的中华中医药学会标准ZYYXH/T157-2009《中医体质分类与判定》标准，将标准中的问题电子化，用户使用该软件答题后可得出中医体质的分类。用于将已公开的标准电子化，代替手工计算标准中的中医体质分类与判定。57.中医体质辨识软件：软件运行在通用平板电脑上。通过摄像头采集用户舌苔影像，或用户通过平板电脑回答问卷，软件将采集的影像和用户的答卷发送至云端服务器，服务器完成分析后，给出用户的可能体质类型并将结果返回平板电脑。用于分析健康人群的体质类型，并根据分析结果指导饮食。58.数据管理软件：该软件连接输血检测实验室的检测设备或LIS后，从设备或LIS中采集样本信息、检测信息、仪器信息等后，对数据进行显示、统计、排序、传输等管理。软件无核心算法，不具备对医疗数据的计算、处理功能。59.床旁即时检测设备用数据管理软件：软件配合床旁血糖仪设备使用。软件和医院信息系统连接后，可将血糖数据从血糖仪导入医院信息系统，供医护人员查看。不具备对血糖数据的计算处理功能。60.机器质控系统：软件产品。作为质量保证组件，为放射质量设备提供每日输出检查、年度质量保证人物等系统的质量保证，确保放射治疗设备的标准化。产品不用于患者的放射治疗计划，无医疗目的。61.血糖数据管理软件：软件产品。安装在移动设备，如智能手机上。该软件从胰岛素泵或其他软件中读取糖尿病患者的血糖数据，在智能手机上显示。用于对血糖数据的读取、显示、储存和检索。该软件无任何算法，不具备对血糖数据的计算处理，显示的数据不用于监测/诊断/治疗。62.电动病床数据传输系统：软件与电动病床连接后，从电动病床的传感器采集车轮状态、病床高度、侧护栏状态、背板位置、患者是否离床等病床相关数据。用于将采集的病床相关数据传输到医院信息系统。63.病床安全监控系统：软件与电动病床连接后，从电动病床的传感器采集车轮状态、病床高度、侧护栏状态、背板位置、患者是否离床等病床相关数据。用于病床相关数据的采集、显示和监控。64.病理程信息管理软件：在医院病理科使用。用于对病理科工作流程、病历资料及病理图像的查看、传输、显示和管理。不具备对医疗数据和影像计算、处理功能，不用于辅助诊疗。65.报告浏览软件：软件产品。安装在通用计算机平台上，通过网络连接访问视野分析仪。用于连接视野仪并查阅报告，不控制视野仪，不修改报告，也不对已采集图像和信息进行进一步的临床分析诊断，不具备对影像数据的处理功能。66.嗓音疾病矫治方案推送软件：软件产品。软件内置治疗方案（以指导视频形式呈现），治疗方案基于公开的疾病分类、临床经验等设计。医生根据患者的嗓音状况选择治疗方案，软件将医生选择的治疗方案推送给患者，患者根据治疗方案进行嗓音的康复训练。用于将嗓音类疾病治疗方案推送患者。67.牙科修复体设计软件：软件产品。用户将3D扫描系统获取的数据导入，软件将数据以影像方式显示，从而辅助设计相应的修复体。该软件不具备计算处理功能，不用于术前指定手术计划，设计的牙科修复体仅供制造商进行加工生产。68.骨肿瘤及下肢截骨导板设计软件：软件通过对CT、MRI的患者影像进行处理，标记患者部位特征关键的点、线、面，根据所标记点、线、面，计算出截骨角度、截骨距离以及截骨位置等信息。用于个性化骨盆肿瘤截骨导板、膝关节截骨导板、踝关节胫骨侧截骨导板等已取得医疗器械备案证的定制式截骨导板的设计。不用于手术计划的制定。69.骨科夹板设计软件：软件通过对CT、MRI的患者影像进行处理，标记患者部位特征标记关键的点、线、面，根据所标记的点、线、面，计算出受伤组织部位外固定夹板设计的相关信息。用于设计骨折或软组织损伤的已取得医疗器械备案证的骨科外固定夹板。不用于手术计划的制定。70.临床注释生成软件：该产品与医院信息系统连接后，医生可根据已公开的指南、文献、临床经验等，通过软件的基本数字运算（加减乘除）或逻辑运算设立临床规则（如患者某种生理参数的限定值等），软件可根据医生设立的规则生成相应的临床注释（如某生理参数异常时的检查建议等）提示医护人员。用于在病人的病例报告或工作流程操作中生成并校对临床注释，提高医生诊疗的规范性和质量。71.疾病风险计算器：软件产品。软件将已发表文献中的疾病风险公式电子化，医生录入数据后，利用疾病风险公式获得计算结果。用于对医生的培训。计算的结果不作为疾病临床诊断或治疗决策的判别依据。72.睡眠治疗视频推送软件：软件内置视频形式的睡眠治疗方案以及失眠相关量表。用户填写量表以及自身的睡眠信息，医生根据患者填写的信息选择相应的视频方案供用户观看，患者根据视频方案调整自己的睡眠习惯、睡眠心态，并将睡眠信息反馈。医生可根据患者反馈的信息为其调整睡眠治疗方案并反馈给患者。73.镇痛设备信息查看软件：通过网络信号接收镇痛设备（注药泵和/或血氧饱和度设备）的运行状况数据（如报警信息、时间信息、病人按键次数等），并进行实时显示，供医护人员查看。用于对镇痛设备的运行状况进行采集和显示。不用于对医疗数据的监护和医疗设备的控制，无对医疗数据的计算处理功能。74.镇痛泵信息查看软件：软件产品。通过无线网络调取输液系统数据库中关于镇痛泵的运行状态、参数、报警等情况，并集中显示，供医护人员远程查看。软件不直接从镇痛泵采集数据，不具备对镇痛泵的监视、控制和调整等功能，不对镇痛泵的数据进行计算和处理。75.孕产妇心身调理系统：软件产品。通过播放不同的声乐供孕妇听，促进孕产妇放松身心。用于帮助围产期孕产妇的心身调理。该产品仅具有播放音乐的功能，无医疗目的。76.妇幼信息系统：软件产品。在妇幼保健机构中使用，软件与中央监护系统的服务器对接后，读取中央监护系统采集到的数据。用于对中央监护系统数据的管理、显示、储存和共享。软件无数据计算处理功能，不用于辅助诊断或治疗。77.健康自评价反馈系统：软件产品。用户通过系统试题进行答题，软件根据量表（本量表非临床用于判断心理疾病）给出用户的心理评分，并根据评分反应出用户的心理健康状况。软件无医疗目的，且给出心理评分所采用的量表不是判断心理疾病所用量表。78.实验室管理软件：软件产品。作为体外诊断设备和实验室管理系统之间的连接件，用于对体外诊断数据以及实验数据的传输、存储和管理。软件无诊断治疗功能，不具备对数据的计算、处理功能。79.体检数据管理系统：由一体机、APP软件、管理模块和报告查询模块组成。采用HTTP协议、TCP协议采集验光仪、血压计的视力和血压数据，并从其他体检设备中采集身高、体重等数据，将数据传输至一体机进行管理储存。用于对血压、视力等体检数据的采集、储存和管理。软件不具备对数据的处理、计算功能，无诊断、治疗目的。80.数据智能采集终端：由主机、蓝牙模块和软件组成。产品通过蓝牙从血糖仪、血氧仪、血压计、电子听诊器、红外体温计、运动手环设备中采集用户的测量数据，将数据传输至主机进行管理储存。用于对血糖、血氧、血压、体温、听诊数据的采集、显示、储存和管理。该产品无数据计算处理功能，不用于辅助诊断或治疗。81.抗体鉴定细胞抗原表软件：软件产品。通过二维码扫描获得抗体鉴定细胞抗原表格，并将其电子化，以图形形式显示该表格。用户可根据自身抗体检测结果，利用该软件中的电子化表格自行对抗体进行对比和排除。软件仅用于将表格电子化，自身无数据计算、处理功能，不用于辅助诊断或治疗。82.组织破碎仪：由电机动力系统和包装散热保护系统组成。需与旋转试管（含刀片）和组织消化酶配合使用，用于组织样本的切割与破碎。83.仪器状态指示器：由指示灯、电源线和控制软件组成。通过与ACL TOP系列凝血分析仪连接，由控制软件将仪器状态信息转换成光信号，通过指示灯颜色变化（红色、黄色或绿色）指示仪器状态。84.微生物接种笔：由聚丙烯制成。与微生物接种笔头配合使用，仅用于将培养基上的细菌或真菌转移至微生物质谱鉴定仪的标本板上，不用于微生物平板接种或划线。85.微生物接种笔头：由聚乙烯制成，一次性使用。与微生物接种笔配合使用，仅用于将培养基上的细菌或真菌转移至微生物质谱鉴定仪的标本板上，不用于微生物平板接种或划线。86.一次性使用吸管：由吸囊、吸管和废液囊组成，不含保存液。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。

第一批

1.无菌透明质酸钠液：由透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水组成。无菌提供，一次性使用。产品所含透明质酸钠属氨基葡糖类，声称其可以作为氨基葡萄糖保护层的临时替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代。

2.交联羧甲纤维素胃内填充剂：由胶囊和凝胶颗粒组成，凝胶颗粒为淡黄色或黄棕色颗粒或粉末，由羧甲纤维素钠、枸橼酸、六水合三氯化铁交联而成。用于超重或肥胖成年患者控制体重。口服进入胃部后，胶囊崩解，释放出颗粒。颗粒迅速吸收水分膨胀成分散状的凝胶，这些凝胶没有热量，但占据胃内容积，有助于增加饱腹感，从而减少食物的摄入量。

3.注射用透明质酸钠复合液：由非交联透明质酸钠、氨基酸、维生素A、维生素B、维生素C、维生素E、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、醋酸钠、磷酸二氢钠、氯化钙、辅酶A组成。使用时通过注射器注射于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层；或使用微针导入仪注射于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层。通过透明质酸钠具有的锁水功能，可结合自身重量约1000倍的水分，快速充盈皮肤组织体积，填充凹陷皱纹的同时不易形成结节，同时皮肤水分的增加可改善皮肤暗沉。加入维生素、氨基酸、微量元素等多种营养成分，可有效刺激胶原蛋白增生，减轻皱纹。维生素C等抗氧化剂可有效清除氧自由基，烟酰胺（维生素B3）能够加速新陈代谢，加速含有黑色素细胞的角质脱落，可以直接被表皮细胞吸收，激发一些已经衰老的细胞活力，促进胶原蛋白的合成，防止黑色素过度沉着，达到美白的效果。用于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层注射，预防或治疗中重度皱纹，改善皮肤暗沉。

4.科研用颗粒细胞去除液：由无机盐、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、透明质酸酶、白蛋白、硫酸庆大霉素、注射用水组成。使用时将卵母细胞卵丘复合物完全浸没于本产品中，通过产品所含的透明质酸酶把透明质酸（即保持卵丘细胞的细胞外基质的粘多糖）的己糖胺键水解，通过吹打，用于将卵丘细胞从卵母细胞卵丘复合物中剥离。仅用于科研目的。不用于（人类辅助生殖技术）临床。

5.体外辅助生殖技术中抽吸释放用加压减压无胶塞注射器：由外套和芯杆两部分组成。无菌提供。用于胚胎移植操作过程中，与胚胎移植导管连接，通过拉推芯杆，提供压力，吸取含有胚胎的液体或释放胚胎移植导管内液体，辅助完成移植操作。不与生殖细胞、配子、胚胎、人体等组织和辅助生殖用液接触。

6.人类辅助生殖技术用真空连接管：由长管、鲁尔接头、短管、疏水性过滤器组成。采用高分子材料制成，不含乳胶、PVC和DEHP。无菌提供，一次性使用。用于连接取卵针和负压真空泵，提供负压环境下的通路，通过负压作用将卵子从吸引管中吸入采卵管中。不与生殖细胞、配子、胚胎、人体等组织和辅助生殖用液接触。

7.家用排卵测试镜：由保护套、镜头组件、电池组件组成的小型显微镜，含一个放大镜头。用于为准备怀孕的适龄女性提供一个仅供参考的优孕的时间段。使用时，在显微镜下观察使用者干唾液图像，当雌性激素水平增加时，可促进唾液的盐分含量增加，盐水平增加形成的结晶模式与盐水平低时形成的模式对比，能显示雌激素和唾液中盐含量水平之间的联系。通过每天监测干唾液的图像与说明书中提供的图像进行比较，提供一个仅供参考的排卵时间。

8.辅助生殖用样品吸取或排出工具：由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用剥离吸管配套使用。通过压强差原理，用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。使用时，不直接接触辅助生殖用液和胚胎、卵子、精子等组织。

9.乳糖阴道片：由一水乳糖、硬脂酸镁和二氧化硅制成。主要通过调节阴道环境pH值，辅助治疗细菌性阴道炎，减少难闻的阴道气味及排泄物，缓解阴道干涩，发痒，刺激和疼痛症状。

10.家用阴道冲洗器：由输送管道、减压片、电池、控制板、马达、齿轮、密封圈、硅胶按键、轴承、可旋转硅胶喷嘴组成。不含药物，不含洗涤液。非无菌提供，可重复使用。使用时接入生活饮用水，将可旋转硅胶喷嘴插入阴道，用于夫妻同房后阴道精液冲洗及女性日常阴道卫生清洗。

11.口腔科器械预磨套件：由磨石及试棒组成。试棒是由玻璃树脂制成的圆形棒状产品，磨石是由不锈钢材料制成的圆形，矩形及契形产品。磨石用于锐化、预磨钝的口腔科器械，使其锋利；试棒用于测试刮刀和刮勺等器械的切割效果。

12.种植体加工紫外照射仪：由机器外壳、紫外灯、镇流器（配有故障反馈）、活化仓组件、显示屏、光电开关及控制电路、电源模块等组成。通过产生紫外线照射，引发金属钛材料制造种植体的二氧化钛表面光催化，分解有机物，产生超亲水性表面。从而可以延缓和恢复因时间因素造成的钛表面老化现象，提高钛表面生物活性，使种植体表面具有超亲水性，以提升骨结合率。

13.种植体加工紫外照射仪：由控制面板、紫外线灯、主板、紫外线照射反射板组成。声称在医院将待植入使用者的成品种植体（种植体包装未开封）放入本产品中，通过产生波长为245nm的紫外线照射种植体，引发种植体（包括经过表面涂层、喷砂、酸蚀的钛材料的种植体）表面光催化，分解有机物，产生超亲水性表面。从而可以延缓和恢复因时间因素造成的钛表面老化现象，提高种植体的钛表面生物活性，使种植体表面具有超亲水性，以提升骨结合率。

14.光固化灯：由主机、树脂储存盒、显示屏、玻璃底板、手柄和电源适配器组成的有源设备。用于通过紫外线照射光固化树脂使其产生聚合反应从而固化。所制得的光固化树脂用于制备牙科模型、牙科导板或托盘。

15.口腔充填修复用复合树脂加热器：由呈圆柱形放置器（如树脂管、小瓶、子弹头）、电子控制开关、LED指示灯、温度选择开关和供电电源组成。用于牙齿修复时，将口腔充填修复用复合树脂放置在树脂管、小瓶或子弹头中加热，再将加热好的树脂用于牙齿直接修复或者间接修复。

16.口腔充填修复用复合树脂加热器：由恒温加热器、托盘和滤蓝光盖组成。用于加热口腔充填修复用复合树脂。使用时将复合树脂挤出放在恒温加热器凹槽里盖上滤光盖，防止树脂固化，设置温度进行加热；或将整支复合树脂放置在托盘加热孔内，设置温度进行加热，再将加热好的树脂用于补牙。

17.抗菌牙套：由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、银锌系无机抗菌剂经注塑、压制而成的牙套。佩戴于牙齿上，通过牙套里的抗菌剂对牙齿表面细菌形成抑制作用，用于口腔中对牙齿表面细菌形成抑制作用。

18.牙齿美白笔：由牙齿增白啫喱及其管状容器构成。其中牙齿增白啫喱由乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、水、硅石、过氧化氢（小于等于3.0%）、聚乙二醇-400、糖精钠、食用香精（料）、磷酸二氢钠、柠檬酸钠、磷酸、磷酸三钠、氯化钠组成；管状容器采用聚丙烯材料制成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时挤出牙齿增白啫喱薄薄地涂在牙齿上，1小时后通过漱口或刷牙的方式去除。通过过氧化氢扩散到牙釉质和牙本质中，氧化有机和无机有色化合物（色素），用于美白牙齿。

19.牙齿美白胶：由水、甘油、过氧化氢（2.1～3.0%）、卡波姆、柠檬酸、氟化钠、硝酸钾及香料组成的胶状物。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托中（牙托为无源产品，不具有发射冷光辅助美白的功能）再将牙托放入口中，轻轻咬住15～30分钟；或用刷子直接将本产品均匀地涂到牙面上约1mm厚；到时间后，取出牙托并漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍，用于16岁以上身体健康人群洁白牙齿、去除牙渍。

20.护齿液：由水、甘油、柠檬酸钠、壬酰基甲基葡萄糖胺、香料、柠檬酸、三氯蔗糖、苯甲酸钠、羟乙基纤维素等组成。声称通过所含有的壬酰基甲基葡萄糖胺抗牙菌斑表面活性剂，可降低表面张力，使本产品附着在牙齿表面，形成的是一层所谓的液体膜，这层液体膜可减少牙菌斑的附着，从而防止牙菌斑的积聚，预防和减少牙菌斑和牙龈炎，包括牙龈肿胀和出血。无法证明所含成分未发挥药理学作用（如苯甲酸钠具有一定的抗菌作用，无法证明其对预防牙龈炎无作用）。

21.清洁牙线：一种带穿引头的弹力毛绒线，包括毛绒线和穿引线，穿引线一端和毛绒线的一端连接。毛绒线体结构粗糙蓬松，表面张孔，具有一定的弹性。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于日常对种植牙/体、齿桥、正畸和宽牙缝的牙周及口腔清洁护理。使用时，穿引线能够穿过牙缝、齿桥、正畸钢丝、宽牙缝，后端连接的弹力毛绒线可以通过毛绒线的推拉，其上粗糙的张孔表面可吸附牙缝等处积聚的食物颗粒、碎片和斑块，以此对相应的牙齿空隙处进行清洁。

22.义齿、矫治器、咬合板清洁机：由主机、可消毒清洁杯、清洗液塑料容器、固定磁石，镊子，电源线组成。不含清洁针、清洗液。用于口腔科技工室清洁可摘局部义齿、矫治器、咬合板。使用时，将清洁针、清洗液和要清洁的义齿（或矫治器、咬合板）放进清洁杯，关好盖子并将杯子插入机器，启动清洁机，在清洁机旋转过程中，清洁针和义齿（或矫治器、咬合板）相互摩擦，将义齿（或矫治器、咬合板）上的结石、污渍清洗干净。

23.预处理陶瓷、氧化锆和金属修复体的体外清洁剂：由去离子水、氢氧化钾、黄原胶和百里酚蓝钠盐组成。非无菌提供。通过氢氧化钾的水解和溶解作用，用于在口腔外清洁在口腔内试戴过程中被唾液污染的预处理陶瓷、氧化锆和金属修复体的粘接面，仅在牙科技工室使用。

24.口腔科技工室用修整磨光工具套装：包括导向杆、45°肩台修整器及手柄。采用金属材料制成。仅用于口腔科技工室中修整磨光基底边缘。

25.口腔科技工室用可铸杆：采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。仅用于口腔科技工室，在牙科杆卡制作过程中，为杆卡占位。

26. 口腔科技工室用固定杆：由底部和头部组成，头部可与杆卡基底通过螺丝固定。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于支撑杆卡基底。仅在口腔科技工室使用。

27.口腔科技工室用替代体把持器：由手柄和头部组成，头部可与替代体连接。非无菌提供，可重复使用。与替代体配合使用，用于固定替代体，以便技工调改上部修复体。仅在口腔科技工室使用。

28.蜡型套筒：由上端和底端组成，上端为圆柱形筒。非无菌提供，一次性使用。用于牙科技工室在牙科修复蜡型铸造过程中，安放在技工室所用的牙列模型上（口腔外），为修复蜡型提供支撑。

29.个性托盘树脂：由液剂（甲基丙烯酸甲酯）和粉剂（甲基丙烯酸甲酯聚合物）组成。液剂和粉剂混合后可发生聚合反应，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到稳定的所塑形态。用于口腔科制作个别化托盘及基底板的材料。

30.口外喷砂枪：由喷嘴、工作头、主体、开关、储砂罐、软管、接头组成。与牙科综合治疗机配合使用。用于口腔科医生或技工在治疗前的准备过程中，以牙科综合治疗机的压缩空气为动力，将储砂罐内的切削粒子高速喷出用以清洁打磨及微糙化处理齿科牙冠、烤瓷牙、马里兰桥、托槽、修复体的粘接面。不可应用于口腔内部。

31.三维牙科模型扫描仪：由扫描单元和软件组成。使用激光三角测量技术，通过轴向自由转动，扫描阳模和阴模（印模）。软件将获得的数据进行数字化复制后显示在计算机上。用于专业牙科实验室，进行阳模和阴模（印模）扫描，所得图像可在CAD软件中建模以进行后续设计。

32.灭菌托盘：采用铝合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于使用灭菌器进行灭菌操作时承载灭菌物品。

33.预充式药液注射器输注专用聚乙烯连接头：由针座、针座护帽、不锈钢针管、针管护帽组装而成。无菌提供，一次性使用。与预充“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”的注射器包装在一起。临床使用时，将本产品的不锈钢针管端穿刺通过预充注射器（内含丙泊酚中/长链脂肪乳注射液）的胶塞部位从而与内含丙泊酚中/长链脂肪乳注射液连接，针座端与输液连接管及输液针相连接，用于将丙泊酚中/长链脂肪乳注射液输注至适合开通静脉通道的静脉系统。

34.预灌封注射器用针管组件：分为不带针和带针两种形式，分别由针管、锥头护帽和由针管、注射针头、针头护帽组成。无菌提供。一次性使用。被用作预灌封注射器的配件，销售给药品生产企业。在药品生产企业灌装药物后与预灌封注射器的其他组件进行装配，装配完成后作为最终产品通过药品生产企业销售给医疗机构。医务人员使用预灌封注射器成品进行药物注射。

35.静脉注射药物配置系统：由主体和前门两大部分组成。前门部分由工作区、隔离区、人机交互界面（HMI）、打印系统、成品抽屉系统、废物回收系统和前门通风系统组成。主体部分由通风系统、功能模块和机器人组成。用于静脉配置中心、功能科室和日间化疗科室中，在医疗人员操作下，配制静脉注射药物，配置后的药物立刻送到患者处进行注射。产品中不含有直接接触药物的针筒、输液袋等器具。不含有药品和药品溶液，也不直接接触药品和药品溶液。

36. 哺乳用乳头保护罩：由乳头罩和护翼组成，乳头罩上有吸奶孔。采用高分子材料制成。非无菌提供，可由一位用户多次使用，使用前需清洗并煮沸消毒或微波消毒。用于乳头溃疡、敏感、皲裂或遭受乳头疼痛之苦的哺乳期女性哺乳时罩住乳头，以保护乳头，缓解哺乳时的疼痛感，为母乳喂养提供支持。

37.创伤防水套：由硅胶片、PVC套筒和PP塑料环组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用时套于包扎的绷带外，用于医院外科及家庭的体外创伤、骨伤科患者包扎绷带后的进一步防护，防止水浸湿伤口，避免伤口感染。

38.造口防水罩：由防水罩和腰带组成。其中防水罩由聚丙烯(PP)塑料和硅胶密封圈组成，腰带由松紧带和高分子塑料锁扣组成。非无菌提供。通过本产品将造口底盘或造口袋罩住，硅胶圈对皮肤接触部分进行有效密封，用于造口患者在沐浴时使用，防止沐浴过程中进水。

39.黏胶剥离剂：由六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷组成的混合液体。通过提高皮肤与黏胶之间的润滑性，从而使得黏胶更易从皮肤上剥离。用于从造口周围皮肤上剥离造口底盘等黏胶类的产品。只与人体完整皮肤接触。

40.粘胶剥离剂 ：为含有剥离剂的铝罐喷剂；剥离剂是由六甲基二硅氧烷和十甲基环五硅氧烷组成的100%硅酮溶液。无菌提供。通过硅酮溶液溶解医用粘合剂、敷料中的具有粘性作用的成分，用于辅助从皮肤上揭除医用粘合剂、敷料。只与人体完整皮肤接触。

41.造口吸味剂：由活性炭、背胶、离型纸/膜组成。使用时可贴于造口袋上，通过活性炭的吸附作用，用于祛除造口袋的异味。

42.造口袋固定带：由弹力网布、魔术贴组成。其中弹力网布由松紧带、棉布和聚氯乙烯软板制成，魔术贴采用尼龙材料制成。使用时，将弹力网布压住造口袋，使弹力网布上的中心孔对好造口袋所在位置，将造口袋的袋体从中心孔拉出，再根据腰围调整魔术贴粘到合适的松紧度。用于在体外加固造口袋，防止造口袋从人体皮肤上脱落。

43.造口排泄物固化除味剂：由聚丙烯酸钠和活性碳混合而成。非无菌提供，一次性使用。通过聚丙烯酸钠吸收排泄物中部分水分使其固化；通过活性碳吸收排泄物中的异味。用于回肠造口袋内排泄物的凝胶固化和吸收排泄物的异味。

45.自动如厕辅助系统：由主体单元、尿布袋、软管和尿布杯组成。使用时，安装在患者身上，用于辅助行动受限的人群（如卧床病人、老人和残疾人）如厕时，自动检测并冲掉尿液/粪便，清洗并烘干使用者的身体，无需使用纸尿布，可确保个人卫生和舒适。

46.点滴架：由支撑管、挂钩和底座组成。用于输液时的一种辅助工具，一般用于医院、诊所和居家环境。

47.咽喉喷雾：由聚山梨酯80、甘油、羧甲基纤维素钠、薄荷脑、枸橼酸、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠和纯化水组成。通过所含成分的湿润、润滑喉咽部，用于缓解急慢性咽喉炎、扁桃体炎、睡眠打鼾、围手术期等引起的口咽干涸、咽喉发痒、喉咙发紧、声音沙哑等不适症状。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

48.海水耳道清洗器：由带阀袋、铝罐、喷嘴、塑料帽、清洗剂组成。其中清洗剂由海水溶液（15 g/L NaCl）、甘油、聚山梨酯80和纯化水组成。通过喷入耳道，溶解耳垢，并减少耳垢与耳道壁的粘附。用于普通人群清洗耳垢，维持耳道清洁。每次使用后，用纸巾擦干。

49.婴儿吸鼻器：由硅胶软吸头、密封圈、透明罩、吸储工作仓、线路控制组件、气泵组件、外壳组件组成。非无菌提供。用于在家庭帮助吸出非病理状态下婴童的流质鼻涕或衍生物。使用时，将软吸头接触婴童的鼻子外围，打开电源开关，使气泵组件产生吸力，利用负压原理吸除婴童鼻腔分泌物。

50.鼻腔清洗剂：由海盐、柠檬酸钠、碳酸氢钠和柠檬酸制成。使用时，需用纯净水配制成液体后，与鼻腔冲洗器配套使用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

51.聚乙二醇液体：由20%医用聚乙二醇400组成。无菌提供。通过保持皮肤粘膜在湿润环境下，促进多种生长因子释放，刺激细胞增殖，保持细胞活力有利于皮肤粘膜表面的修复。用于皮肤粘膜创面覆盖、润滑、保湿、防干裂。

52.皮肤护理软膏：由水、凡士林、聚二甲基硅氧烷、棕榈酸异丙酯、丙二醇、鲸蜡基二甲基硅氧烷共聚醇、月桂酸己酯、聚甘油-4异硬脂酸酯、氯化钠、石蜡、氢化蓖麻油、蜂蜡、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙基二钠、对羟基苯甲酸丙酯组成。通过产品具有的保湿作用，保护皮肤免受体液的侵害并为干燥皮肤提供保湿作用，帮助维持皮肤完整性；还用于预防唇部干燥、干裂或疼痛；还用于预防长时间暴露于粪便和尿液的浸渍可能导致的皮肤破裂。仅用于完整皮肤。

53.除湿止痒喷剂：由丙烷、异丁烷、乙醇、滑石粉、正丁烷、丙二醇、异十二烷、肉豆蔻酸异丙酯、辛基十二醇、香精、水、辛甘醇、二硬脂二甲铵锂蒙脱石、碳酸丙二醇酯、辛酰羟肟酸、甘油组成。声称通过乙醇的挥发作用降低温度，配合滑石粉吸收可能出现的水分，从温度和湿度两个方面，共同作用达到抑制细菌滋生，减少细菌产生的瘙痒感使皮肤干燥凉爽。用于缓解长期石膏固定引起的瘙痒和皮肤湿润症状。

54.壳聚糖喷雾：由壳聚糖液体和喷雾瓶组成。壳聚糖液体由壳聚糖和纯化水组成；喷雾瓶由瓶体、喷头、帽盖组成，采用高分子材料制成，通过挤压喷嘴产生喷雾来进行给药。非无菌提供。声称通过所含的壳聚糖发挥抗菌及其对细胞的生长及免疫系统具有调节作用，用于浅表性创口的防护。

55.壳聚糖喷雾剂：由壳聚糖液体和喷雾瓶组成。壳聚糖液体由壳聚糖和纯化水组成；喷雾瓶由瓶体、喷头、帽盖组成，采用高分子材料制成，通过挤压喷嘴产生喷雾来进行给药。非无菌提供。通过所含的壳聚糖发挥抗菌作用，用于真菌感染引起的足癣、手癣及霉菌引起的其它皮肤病的辅助治疗。

56.含次氯酸的耳道喷剂：由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐（磷酸氢二钠）组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用，用于耳道小创口等浅表性创面（非慢性）及周围皮肤的冲洗和护理。

57.含次氯酸的口腔喷剂：由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐（磷酸氢二钠）组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用，用于口腔小创口等浅表性创面（非慢性）及周围皮肤的冲洗和护理。

58.含次氯酸的鼻腔喷剂：由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用，用于鼻腔小创口等浅表性创面（非慢性）及周围皮肤的冲洗和护理。

59.无菌次氯酸溶液：由玻璃瓶灌装的次氯酸溶液（由次氯酸、0.9%的氯化钠注射液组成）和喷头组成。无菌提供。通过次氯酸的抗菌作用抑制创面细菌增殖，用于人体浅表创面创口的清洗，预防伤口感染。

60.皮肤消毒喷剂：由过氧化氢、银离子和水组成。通过所含的过氧化氢和银离子杀灭细菌，用于完整性皮肤消毒。

61.口干舒缓喷雾：由水、甘油、辛酸葵酸甘油三酯、木糖醇、赤藓糖醇、聚甘油-10-二棕榈酸、薄荷油、维生素E、黄原胶、乙基纤维素组成。用于缓解口干症状。

62.含有机硅季铵盐的液体：由有机硅季铵盐、缓冲盐、甘油、1，3-丁二醇、去离子水组成。通过所含的有机硅季铵盐发挥抗菌作用杀灭创面细菌，用于皮肤和粘膜创面感染的治疗，促进创面愈合。

63.透明质酸钠敷贴：由无纺布（100%纯棉）和可剥离的保护层构成，无纺布上浸渍由大分子透明质酸钠、卡波姆940、苯甲酸钠、三乙醇胺、去离子水组成的溶液。主要通过保湿作用，用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。

64.透明质酸钠修护乳膏：由透明质酸钠、丙烯酸（酯）类/丙烯酰胺共聚物、去离子水组成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。

65.透明质酸修护贴：由透明质酸、卡波姆940、苯甲酸钠、三乙醇胺、去离子水、无纺布（100%纯棉）组成的面部覆盖膜。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。

66.含透明质酸钠的液体敷料、软膏敷料：由透明质酸钠、卡波姆、水组成。非无菌提供，无微生物限量要求。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

67.透明质酸液体：由透明质酸、氯化钠、磷酸氢二钠、一水磷酸二氢钠和适量注射用水组成的液体。用于浅表创面的防护。

68. 透明质酸无纺布膜：由透明质酸、卡波姆、丙三醇、氢氧化钠（调节pH值）、纯化水以及无纺布膜材组成。用于浅表创面的防护。

69.透明质酸敷贴：由无纺布或蚕丝布材料膜材浸渍透明质酸原液组成。无菌提供。声称所含小分子透明质酸可深入皮肤真皮，调节细胞迁徙，促进皮肤创伤愈合；透明质酸在皮肤浅表降解后，能维护浅表微血管壁的正常通透性，增加微血管的血液循环，提高皮肤的新陈代谢，增强皮肤的保护功能；透明质酸具有较强的保湿作用，对损伤皮肤修复起辅助作用。用于皮肤与粘膜损伤的修复等辅助治疗。

70.医用修复材料：由透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黄原胶、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蜡和纯化水组成。根据其外观状态分为液体型、喷雾型、凝胶型、乳剂型和膏体型五种剂型。无菌提供。使用时，直接涂抹于皮肤表面，主要通过透明质酸钠的保湿作用与隔离作用，用于激光、光子嫩肤、果酸活肤术后，以及轻度日晒伤、皮炎、湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。

71.修复贴：由透明质酸、神经酰胺和纯化水制成的原液（原液中可含0.1～2.5mg/ml的苯氧乙醇）与非织造布（蚕丝布或无纺布）组成，以铝箔袋封装而成。使用时，直接贴敷于皮肤表面15-20分钟，主要通过透明质酸钠的保湿与阻隔作用，用于激光、光子嫩肤、果酸活肤术后，以及轻度日晒伤、皮炎、湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。

72.含透明质酸钠的皮肤修复膜：由透明质酸钠溶液(透明质酸钠、苯氧乙醇、纯化水)、无纺布组成的面部覆盖膜。用于激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等术后创伤皮肤，以及皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤和敏感性皮肤、轻度痤疮等问题皮肤的保护与护理。

73.浸渍透明质酸钠的无纺布：由透明质酸钠、苯氧乙醇、水和无纺布组成。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、微创手术等皮肤创伤、以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。

74.含透明质酸钠的喷剂敷料：由甘油、透明质酸、水组成的喷剂。非无菌提供。声称通过在创面表面形成膜状保护层，起到物理屏障保护作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

75.琥珀酰壳聚糖手术冲洗液：由琥珀酰壳聚糖、氯化钠、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手术过程中术野的冲洗或灌注及手术切口创面的湿敷，具有减轻创面炎症反应，减少创面渗血渗液，促进创面愈合的作用。

76.生物多糖抗菌（冲洗）含漱溶胶液：是由葡萄柚果胶液、羧甲基壳聚糖、氯化钠为原料使用注射用水配制而成的溶胶液。无菌提供。声称羧甲基壳聚糖可抗菌和促进创伤修复愈合；葡萄柚果胶液可增加动力粘度、并起抗（抑）菌作用；氯化钠可调节渗透压。用于治疗创面感染；促进自然腔道（口腔、鼻腔；阴道、宫腔；直肠）黏膜溃疡修复；促进因医用放射线照射引起皮肤黏膜及自然腔道腔道（眼睛除外）黏膜物理性损伤创面修复。

77.促排便液：由医用甘油、纯化水组成。将本品注入直肠后，通过甘油润滑、刺激肠壁，软化大便，使粪便易于排出。

78.腔镜架：由腔镜夹、卡夹、万向臂、不锈钢直杆、固定夹组成。其中卡夹采用高分子材料制成，万向臂采用高分子材料和金属材料制成，其他组件采用金属材料制成。非无菌提供。卡夹为一次性使用，其他组件可重复使用。使用前由使用单位进行清洗消毒。使用时固定在手术床上，用于手术中在体外辅助夹持固定腔镜等器械。

79.陪护椅、输液椅：由主架管、坐垫、靠背和扶手组成。用做病床陪护椅、康复休息椅，还用做输液时的患者座椅。

80.自体颅骨块：从患者第一次行去颅骨瓣减压手术切下弃用的颅骨组织中取材，冷链运输至加工处理中心进行加工处理制成的10～200cm2的骨块。无菌提供（辐照灭菌）。制成后冷冻保存。产品未经灭活处理，即产品中的骨引导物未被灭活，各种蛋白的活性依然存在。用于患者本人的颅骨缺损修复填充，修复后骨瓣可存活并与周围骨质融合。

81.手术刀片取出装置和缝针计数器盒：采用高分子材料制成。手术刀片取出装置用于将使用过的手术刀片从手术刀柄上分离拆除和收集。缝针计数器盒用于缝针计数和收集。

82.一次性使用无菌自封袋：带有能自封闭夹链的袋体，夹链由凸棱和凹槽构成。采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于将配置好药液的注射器从静配中心配送到各个科室的过程中，盛放抽吸好药液的注射器，防止抽吸好药液的注射器被污染。

83.眼表人工油液：由甘油三酯（在产品中含量为99.78%）、神经酰胺、Glc单系脂质、辅酶、甘油二酯、溶血磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰乙醇胺、鞘氨醇、酵母基、豆甾基酯、胆固醇酯组成。其组成类似于人体的睑板腺分泌物。使用时滴入人眼，在人体热力作用下覆盖在泪液上方形成油膜；油膜可在眼表形成物理屏障，声称可隔离人眼与外部细菌、微生物、灰尘中含有的病原体接触；同时可降低人眼泪液的蒸发速度，维持泪液的表面张力，使泪液能够保存在人的眼表，使泪液能够正常输送养料给角膜，并带走代谢废物。用于代偿修复因干眼症患者在眨眼时由干燥的眼睑划伤角膜形成的细小伤口，以及后续引发的角膜疾病，如角膜上皮层因缺乏营养而凋亡脱落而形成的小伤口，缓解干眼症患者的不能睁眼、眼睛异物感、砂砾感、干、痒、痛、红症状。还用于代偿修复因佩戴隐形眼镜、角膜塑形镜、美瞳与角膜上皮擦伤而成的小伤口，以保障眼睛正常的光学成像功能，缓解因角膜上皮细胞受损而出现眼睛疼痛、畏光畏风、散光、视物模糊、眼球发红等症状。还用于缓解眼睑炎患者的外眼部奇痒、眼睑红肿、疼痛症状，杀灭引发眼睑炎的蠕行螨虫。

84.洗眼液：由透明质酸钠、依地酸二钠、硼酸、牛磺酸、氯化钠、丙二醇、硼砂、矢车菊纯露、硫酸软骨素、聚山梨酯80、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、维生素B6、薄荷脑、纯化水组成。用于眼部清洁，保持眼部湿润和卫生，缓解因环境污染、电子产品过度使用、角膜接触镜长期配戴、常眼部化妆原因造成的眼疲劳、干涩。

85.防蓝光眼镜：由镜片和镜架组成。镜片采用光学树脂材料加有防光辐射的材料制成。用于滤除降低手机、电脑、电视、LED照明灯具、LED大屏幕等发光中处于400nm-445nm波段范围的有害高能量短波长蓝光照射到人眼视网膜，适用于电脑族、手机党、发育中的青少年、白内障手术患者、视疲劳患者。使用时由使用者直接佩戴或者将防蓝光镜片夹在使用者的眼镜上。

86.护目镜：由镜片和镜架组成。镜片采用光学树脂、聚碳酸脂或甲基丙烯酸甲脂（亚克力）材料制成。用于眼部术后及眼部疾病患者对自然光的防护，利于眼部功能恢复。

87.荧光素钠眼科检测试纸：由浸有橙红色荧光素钠的滤纸及手持柄组成。一次性使用，无菌提供。荧光素钠接触眼睛后溶解，进入结膜囊内弥散在泪液中，覆盖在眼表面，对正常的角膜等上皮不能染色；但若上皮破损，则可进入细胞间隙，将角膜上皮破损处染为绿色，结膜破损处染为黄色，若眼内有异物，则在异物周围染成绿色环，从而显示角膜等眼表细胞结构损伤。供临床上用于眼角膜等眼表结构细胞损伤的检查。

88.X射线牙片参考模片：为由PVC塑料制成的透明片状物。非无菌提供，可重复使用。通过将产品叠加在患者的X射线牙片上，用于辅助医生根据病人的解剖结构选择适合的种植体或纤维根管桩。

89.超声耦合剂加热器：由塑胶外壳、加热装置、温控系统和时间控制系统组成。在超声检查前使用，通过温度控制与时间控制对超声耦合剂进行加热处理，使耦合剂达到或接近人体体温。使用时不接触人体。

90.转运车（含托盘）：主要由托盘和转运车组成。不直接或间接接触人体，非无菌提供。将经过处理或使用后的内窥镜放入托盘内，托盘放在转运车上进行转运。用于处理或使用后的内窥镜的运输转运和短期存放。

91.数字医学影像资料分发自助系统：主要由主机、读卡器、身份证阅读器、纸质打印机、扫描模组和写卡/打印模组组成。在医院放射科室使用，产品通过DICOM协议与PACS系统连接，通过将PACS系统中的影像复制到前端服务器后，产品可作为终端机供患者自助打印诊断报告和发放数字医学影像卡。产品不用于打印射线和超声等医学影像。

92.氧气流量计：主要由流量管、浮球、进气插头、调节阀、螺纹接头和氧气终端接口组成。产品安装在氧气源和湿化系统（在呼吸管路、患者界面之前）之间。预期用于对氧气流量进行调节、控制。

93.校准气体：为由氧气、二氧化碳和氮气组成的混合气体。储存在气瓶中，将气瓶安装在病人监护仪上，在病人监护仪使用前，用于对传感器进行校准。

94.条形码读取器：主要由条形码读取器主机、随附底座和USB线缆组成。通过扫描病人条形码及造影剂条形码，将数据显示在工作站软件中。

95.一次性无菌设备保护套：由聚乙烯薄膜、橡胶圈、松紧带组成。覆盖在手术室器械台、操作台、显示屏等的上面，防止设备之间的交叉污染。

96.护理呼叫对讲系统：主要由主机、分机、门灯、紧急按钮、走廊显示屏和电话机组成。用于医院、疗养院、养老院等场所的呼叫对讲。

97.心理压力分析仪：主要由主机、心电导联线、指脉探头、台车和软件组成。设备可采集人体心电信号以及脉搏信号并将信号传输至主机，通过软件对心电、脉搏数据进行计算、处理，然后进行心率变异分析，并将心率变异分析结果与已输入的标准值比较，给出受试者心理压力等相关指标和与身体、精神压力相关的解释说明。用于在企业、学校和健身机构评估受试者的压力水平和自我调节能力。相关测量分析结果不用于疾病的诊断/筛查/治疗，不用于医疗目的。

98.华为智能体脂秤Pro：主要由秤脚、弹性支架、传感器、底壳、面壳、电池盖、LED组件、电路板、钢化玻璃、手柄和软件组成。采用生物电阻抗分析法，测量并计算出人体的体脂含量、骨骼含量、肌肉含量、蛋白质含量、水分率、基础代谢率、心率、内脏脂肪含量数据。计算的数据用于健康人群健身、塑形使用，不用于疾病的诊断/筛查/治疗的参考。

99.体脂秤：主要由外壳、显示屏、电极片、体重测试模块、无线模块以及软件组成。用于测量人体重量及脂肪量数据，测量的结果仅用于控制体型和健身参考使用，不可用于诊断或治疗参考。

100.圆柱夹具：主要由螺杆柄、夹具本体、垫片和内螺丝组成。预期用于万向吊架或圆柱形治具的夹紧固定，不用于患者的固定，不接触患者。

101.人工肺：主要由接头、夹板和储气袋组成。将产品与呼吸机连接后，观察呼吸机运行状态变化，调节呼吸机的各项通气参数。预期用于呼吸机的教学示范，以及帮助测试呼吸机功能是否正常。

102.可调式光照仪：主要由底座、机身、臂杆和灯头组成。灯头的发光元器件产生热光源并调节朝向。用于调节健康人群的人体局部或整体的体感温度，缓解体感寒意。

103.晶钻活肤焕颜仪：主要由主机、手柄、探头、一次性盖帽、供应管、真空管、收集瓶、外置空气过滤器、塑料清洁托盘组成。手柄头端接触皮肤，利用负压作用使皮肤角质层剥落，并通过真空管将剥落的角质层吸到密封的收集瓶中。预期用于去除皮肤角质，改善皮肤外观。该产品用于健康人群去除角质层，不用于疤痕、痤疮等患者。

104. 阴茎锻炼器：由框架、手柄、手柄轴、滑块、内层软胶套和外层软胶套组成。阴茎涂上润滑油后放入产品的孔内，双手压紧手柄，保持夹紧阴茎的状态。然后使用者推动器械，对阴茎反复按摩锻炼。适用于性功能正常的普通人群，通过自我锻炼增大阴茎，延长性生活时间。不适用于勃起功能障碍患者，不在性生活过程中使用。

105.拍痰器：主要由矽胶面罩和拍痰上盖组成。使用产品扣击背部，运用空气振动原理，使积在肺部的痰液松动。亦可用产品拍打婴儿的背部，直到打嗝，防止吐奶。

106.运动冷冻喷剂：由瓶盖、喷头和罐体组成，喷剂内容物由丁烷和丙烷成分组成。产品作用于人体四肢和躯干部位，不接触伤口/创面。利用内容物液体汽化时的吸热效应实现降温制冷。在运动过程中使用，用于快速降低皮肤表面温度，提高运动过程中的体感舒适度，不用于医疗用途。

108.感知训练装置：主要由训练桌和配件组成。训练桌由底座支架、桌体、挡板、抽屉组成；配件由八个不同形状、大小的实木组成，也可以用日常生活用品替代。无源产品。训练过程中用挡板挡住患者视线，通过配件进行感知训练，即选择不同形状、大小的实木配件让患者判断，当感知错误时，推开挡板，通过视觉了解感知情况后再次将视觉屏蔽继续训练。患者主动训练，产品不具有不可替代性。

109.医疗影像传输软件：软件产品。软件通过超声系统中的影像传输模块，将超声影像由超声技师端输至临床医生端。预期用于传送超声影像，帮助医生对超声技师的的影像拍摄操作进行指导。所传输的影像不用于辅助诊断/治疗。

110.质量控制软件：软件产品。软件通过处理试剂检测质控品关于实验室分析仪器的质量控制数据，形成质量控制图及质量控制总结，并根据质控总结给出分析仪器是否失控。预期用于实验室分析仪器的质量控制。

111.消化内镜质控管理软件：软件产品。软件连接医疗信息管理系统的服务端数据库后，对手术室治疗病例总数、科室/医生的内镜检查病例数量等进行统计，并根据评判质量的业内公认指标计算出医生进行内镜操作的质量分析结果。预期用于评估医生在内镜检查过程中的操作质量和水平。软件用于质量控制，计算的数据不用于临床诊断/治疗。

112.临床指南应用程序：该软件接收来自其他检索软件的临床指南搜索查询，采用临床术语匹配的方式进行检索，并展示检索到的患者临床指南信息。该软件用于检索和展示临床指南，不用于辅助诊断、治疗。

113.用药剂量匹配查找软件：软件产品。基于已公开的重组人促卵泡激素注射液给药方案，输入患者体重和抗穆勒氏管激素（AMH）的值，软件可根据输入信息在数据库匹配给药方案中相应患者体重及AMH值所对应的重组人促卵泡激素注射液的首次治疗周期的每日剂量。

114.床旁即时检测设备用数据传输软件：软件产品。配合手持式血液/血气分析仪使用，用于将血液/血气分析仪的数据传输至数据管理软件。该软件仅用于将数据传输至数据管理软件，不具备数据处理功能，不用于辅助诊断/治疗，传输的数据不作为诊疗依据。

115.床旁即时检测设备用数据管理软件：软件产品。在床旁即时检测设备用的数据传输软件，将手持式血液/血气分析仪的数据传输至本软件后，为医护人员提供管理和共享测试结果。该软件仅用于管理、共享数据，不具备数据处理功能，不用于辅助诊断/治疗，传输的数据不作为诊疗依据。

116.云电子胶片及报告系统软件：软件产品。本产品安装在智能手机上，患者可通过手机查看电子胶片及浏览报告。软件提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据。该软件不具备对报告、胶片的处理功能，仅供患者自己查看。

117.肿瘤联合会诊解决方案：软件产品。在肿瘤联合会诊中使用，软件可收集来自不同医院信息系统中的肿瘤患者数据、影像，并以PPT的形式向参与会诊的医护人员展示患者信息。该软件仅用于展示肿瘤患者信息，不用于分析、解读等处理，不具有辅助诊断/治疗等医疗用途。

118.运动健康APP：软件产品。软件从外接设备中采集运动数据、体重、睡眠、压力、心率、血糖和血压数据，并将这些数据在软件中显示，供用户参考。软件对于血氧、心率、血糖、血压数据仅具有显示功能，无处理计算功能，且显示的数据不用于的诊断/治疗，无医用目的。

119. 外科手术管理软件：软件产品。通过手术室的浏览器进行访问，与医院信息系统和成像设备连接。预期用于管理、记录、优化外科手术工作流程，提高外科手术团队工作质量。软件不用于制定手术计划，不具备诊断、治疗等医疗目的。

120.肿瘤新生抗原筛选软件：软件产品。通过对患者的肿瘤样本与正常样本的DNA和RNA测序数据进行分析，筛选获得肿瘤新生抗原评分结果。医疗机构获得结果后，经实验验证后的肿瘤新生抗原可用于合成多肽进行疫苗治疗或者细胞治疗。仅作为企业制药工艺过程中的工具软件，不具备用药指导等临床功能。

121.数据管理解决方案：软件产品。配合肝功能剪切波量化超声诊断仪使用，软件可读取设备的图文报告，并对报告进行管理、查看、传输、贮存、编辑和打印。软件不具备数据、影像处理功能，仅用于查看、管理报告，查看的报告不作为临床诊断的参考，不用于诊断性阅读。

122. 3D影像工作站：主要由主机、影像记录仪、3D眼镜、高清晰度多媒体接口（HDMI）数据线和3D监视器（第三方产品）组成。通过主机内部软件算法，将原有2D图像转换为3D影像，并在3D监视器上显示出来；转换的3D影像可以通过外接影像记录仪记录下来。用于对手术过程进行3D影像的实时显示、记录存档，仅用于教学，不用于临床诊断。

123.头帽和头带：为由棉布、合成纤维物制成的帽状物和带状物。一次性使用，非无菌提供。配合婴儿呼吸机附件（鼻塞、鼻罩）使用，用于鼻塞、鼻罩的固定，使其保持在稳定位置。不用于对患者的固定，不接触创面。

124.引流袋清空装置及一次性清洗盘：主要由引流袋清空装置主机（设备盖、引流袋固定环、清空冲洗箱、进排水连接、装置外壳）和一次性清洗盘（内部装有洗涤剂）组成。该装置安装在污物间，供清洁人员或装置维护人员对医疗废弃物处理时使用。

125.清洗机：主要由主机、清洁槽、清洗剂槽和电源适配器组成的有源设备。在3D打印牙科模型的制作过程中，采用异丙醇，通过超声震动，对3D打印出的牙科模型进行清洗，且不具备灭菌功能。所清洗的牙科模型用于技工室研究，不用于患者治疗。

126.空气净化消毒机：主要由初效网、高压静电吸附模块、高强度紫外线、光触媒系统、活性炭过滤器组成。利用静电吸附和紫外线对重症监护室等场所的室内空气进行消毒净化处理。

127.监护仪推车：由主机托盘、写字板、血氧夹固定座、篮子、立杆、底座、脚轮组成。用于监护仪的推动，并在此过程中可以为监护仪主机提供电源。该产品仅用于承载监护仪并为其提供电源，无其他功能。

128.按摩用床：由床架、电机、床面和床垫组成。利用低压电机或液压弹簧调节床面的高度和角度，从而辅助使用者进行多种姿势和体外的改变，以便于按摩师对其进行按摩。用于健身中心和按摩中心。

129.高清晰影像记录系统：由高清晰影像记录系统、红外线遥控器及光碟组成。该产品与相应的主机配合，用于进行图像等的采集、记录和播放。采集、记录的信息仅用于教学及学术交流目的，记录的数据不输入医疗信息系统，不用于诊疗目的。

130.智能多功能按摩仪：主要由主机、探头手柄和电源线组成。通过机械振动的方式作用于人体各部位，用于健康人群放松肌肉、缓解疲劳。不用于疾病的治疗。

131.助听器检测仪：主要由主机（内置操作软件系统）、隔音测试箱、耦合腔组成。用于生产企业出厂前或者实验室检测助听器声学性能，不用于助听器的验配。

132.尿糖宝小助手：由壳体（上盖、底座、固定架）、卡槽和摄像头模组（摄像头、电阻、LED灯、USB母座）组成。与尿液分析试纸条配合使用，通过对试纸图像进行采集，用于日常健康的监测。

133. DNA分子量标准物：由DNA片段（长度分别为1.3kb、1.6kb、1.8kb、2.1kb）、 上样缓冲液（Loading Buffer）组成。用于琼脂糖凝胶电泳中核酸DNA片段大小的分析。

134.接种环灭菌器：主要由加热组件、不锈钢底座、微电脑温控仪、电源开关组成。用于接种环、瓶口、管口等小型实验室物品的高温灭菌。

135. R2A琼脂培养基：由酵母粉、酪蛋白水解物、蛋白胨、葡萄糖、淀粉、磷酸氢二钾、硫酸镁、丙酮酸钠、琼脂、纯化水组成。用于纯化水、透析用水的微生物限度检查。

136.一次性精液分析玻片：由载玻片和盖玻片组成，没有用于计数的网格。用于人体精液样本的承载。

137.内镜粘膜剥离手术（ESD）标本固定器：由钢制底盘和数个强磁珠（外套塑料壳体，壳体单面有多个塑料脚刺）组成。利用磁铁与钢铁间的磁力固定标本，仅用于离体内镜黏膜剥离手术（ESD）标本的展开和固定，防止标本的移位、变形和卷曲。

138.全自动修蜡仪：由修整系统、温控系统、运动系统、控制系统、废蜡收集盒等组成。用于病理分析过程中，修除组织蜡块周边余蜡，使蜡块包埋盒外侧四周平整，使组织蜡块平整放置在切片机的蜡块托上。

139.浓缩试剂稀释仪：由主装置和气动装置组成。用于浓缩型血细胞分析用稀释液的混匀稀释，并将稀释后的溶液供给所连接的血液细胞分析仪。

【 免责声明】： medworld刊载上述内容，对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如果您认为我们的授权或者来源标注与事实不符，请告知我们，我们将与您积极协商解决。谢谢大家的关注。